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Trattamento di eventi avversi immuno-correlati refrattari alla terapia standard e cambiamenti associati nell'immunofenotipo (PRIA)

3 settembre 2026 aggiornato da: Lucie Heinzerling
Questo studio è uno studio aperto e monocentrico. Include pazienti con irAE refrattari alla terapia standard o pazienti in cui i corticosteroidi non possono essere ridotti gradualmente. I pazienti saranno trattati con ECP o terapia immunosoppressiva di seconda linea secondo la scelta dello sperimentatore. I pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inclusione verrà ottenuta la storia del paziente, incluso il tipo di tumore e l'immunoterapia.

A tutte le visite verranno eseguiti i sintomi, i cambiamenti nei farmaci concomitanti, una valutazione medica e indagini di laboratorio. Il prelievo di sangue per l'analisi di sicurezza e per indagare sull'immunofenotipo verrà eseguito al basale, settimana 1, 4, 8 e 12.

I valori di laboratorio valutati includono:

  • Emocromo completo
  • Chimica inclusi enzimi epatici (AST, ALT) e bilirubina totale in caso di epatite immuno-correlata, CK in caso di miosite, creatinina in caso di nefrite
  • Marcatori infiammatori: CRP, IL-6, procalcitonina Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno utilizzate per determinare l'immunofenotipo, inclusa la quantità di cellule NK, cellule T regolatorie e cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) nonché l'espressione di marcatori infiammatori. I campioni biologici saranno congelati per successive analisi.

Inoltre, i pazienti valuteranno i loro sintomi e la loro qualità di vita mediante un questionario autosomministrato al basale e alla settimana 4, 8 e 12. La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ-C30. Tutti irAE saranno classificati secondo CTCAE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU Klinikum Hauttumorzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con irAE dopo terapia con inibitori del checkpoint immunitario (PD-1/PD-L1 o PD-1 + blocco CTLA4) refrattari alla terapia con corticosteroidi o incapacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi a prednisone equivalente <= 5 mg. Un irAE è definito refrattario se i corticosteroidi non migliorano i sintomi entro 72 ore. L'incapacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi è definita come recidiva con una riduzione graduale standard di 1 mg/kg di corticosteroidi nell'arco di 28 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e devono aver fornito il consenso informato scritto.
  2. irAE dopo terapia con inibitori del checkpoint immunitario (PD-1/PD-L1 o PD-1 + blocco CTLA4)
  3. irAE refrattario alla terapia con corticosteroidi o incapacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi a prednisone equivalente <= 5 mg. Un irAE è definito refrattario se i corticosteroidi non migliorano i sintomi entro 72 ore. L'incapacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi è definita come recidiva con una riduzione graduale standard di 1 mg/kg di corticosteroidi nell'arco di 28 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per il trattamento con ECP inclusa una nota sensibilità ai composti psoraleni come 8-MOP, comorbilità che possono provocare fotosensibilità, afachia, anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina, funzione cardiocircolatoria insoddisfacente, bassi valori di ematocrito
  2. Gravidanza
  3. Peso corporeo inferiore a 40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eventi avversi immuno-correlati refrattari agli steroidi o dipendenti
Eventi avversi immuno-correlati (irAE) dopo terapia con inibitori del checkpoint immunitario (PD-1/PD-L1 o PD-1 + blocco CTLA4) refrattari alla terapia con corticosteroidi o incapacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi a un equivalente di prednisone <= 5 mg
Altro: Fotoferesi extracorporea
L'ECP consiste nelle tre fasi di leucaferesi, fotoattivazione e reinfusione e ha effetti immunomodulatori (modulazione delle cellule dendritiche, modifica del profilo delle citochine, induzione di sottopopolazioni di cellule T). Le indicazioni sono attualmente il trattamento della sindrome di Sézary, della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), del rigetto del trapianto d'organo e della sclerodermia sistemica.
Altro: Altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
Altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunofenotipo
Lasso di tempo: 12 settimane
Caratterizzazione dei globuli mononucleati periferici
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del grado di irAE
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi irAE classificati secondo CTCAE v5.0
12 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucie Heinzerling

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMUKlinikum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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