Léčba imunitně podmíněných nežádoucích příhod refrakterních na standardní terapii a souvisejících změn v imunofenotypu (PRIA)
3. září 2026 aktualizováno: Lucie Heinzerling
Tato studie je otevřenou, monocentrickou studií.
Zahrnuje pacienty s irAE refrakterními na standardní léčbu nebo pacienty, u kterých nelze kortikosteroidy snížit.
Pacienti budou léčeni buď ECP nebo imunosupresivní terapií druhé linie podle volby zkoušejícího.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po první léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zařazení bude získána anamnéza pacienta včetně typu nádoru a imunoterapie.
Při všech návštěvách budou provedeny symptomy, změny souběžné medikace, lékařské posouzení a laboratorní vyšetření. Odběr krve pro analýzu bezpečnosti a pro vyšetření imunofenotypu bude proveden na začátku, 1., 4., 8. a 12. týden.
Mezi hodnocené laboratorní hodnoty patří:
- Kompletní krevní obraz
- Chemie včetně jaterních enzymů (AST, ALT) a celkového bilirubinu v případě imunitně podmíněné hepatitidy, CK v případě myositidy, kreatininu v případě nefritidy
- Zánětlivé markery: CRP, IL-6, prokalcitonin Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou použity ke stanovení imunofenotypu, včetně množství NK-buněk, regulačních T-buněk a myeloidně derivovaných supresorových buněk (MDSC) a také exprese zánětlivých markerů. Biologické vzorky budou zmrazeny pro pozdější analýzu.
Kromě toho budou pacienti hodnotit své symptomy a kvalitu života pomocí dotazníku, který si sami zadají na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30. Všechny irAE budou hodnoceny podle CTCAE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- LMU Klinikum Hauttumorzentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s irAE po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (blokáda PD-1/PD-L1 nebo PD-1 + CTLA4) refrakterní na léčbu kortikosteroidy nebo neschopnost snížit kortikosteroidy na ekvivalent prednisonu <= 5 mg.
irAE je definována jako refrakterní, pokud kortikosteroidy nezlepší příznaky do 72 hodin.
Neschopnost snižovat dávky kortikosteroidů je definována jako relaps při standardním snižování dávky 1 mg/kg kortikosteroidu během 28 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musíme být ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a musí dát písemný informovaný souhlas.
- irAE po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (blokáda PD-1/PD-L1 nebo PD-1 + CTLA4)
- irAE refrakterní na terapii kortikosteroidy nebo neschopnost snížit kortikosteroidy na ekvivalent prednisonu <= 5 mg. irAE je definována jako refrakterní, pokud kortikosteroidy nezlepší příznaky do 72 hodin. Neschopnost snižovat dávky kortikosteroidů je definována jako relaps při standardním snižování dávky 1 mg/kg kortikosteroidu během 28 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro léčbu ECP včetně známé citlivosti na sloučeniny psoralenu, jako je 8-MOP, komorbidity, které mohou vést k fotosenzitivitě, afakie, heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, neuspokojivá kardiocirkulační funkce, nízké hodnoty hematokritu
- Těhotenství
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky odolné vůči steroidům nebo závislé na imunitě
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (PD-1/PD-L1 nebo PD-1 + CTLA4 blokáda) refrakterní na léčbu kortikosteroidy nebo neschopnost snížit kortikosteroidy na ekvivalent prednisonu <= 5 mg
|
ECP se skládá ze tří kroků leukaferézy, fotoaktivace a reinfuze a má imunomodulační účinky (modulace dendritických buněk, změna cytokinového profilu, indukce subpopulací T buněk).
Indikacemi jsou v současnosti léčba Sézaryho syndromu, reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), rejekce transplantovaného orgánu a systémové sklerodermie.
Jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunofenotyp
Časové okno: 12 týdnů
|
Charakterizace periferních mononukleárních krvinek
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj stupně irAE
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky irAE odstupňované podle CTCAE v5.0
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wein L, Ertl C, Ruf T, Morak M, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Glatzel V, David-Rus R, Mitwalli M, Srour J, Schopf P, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis versus systemic immunosuppression for treatment of immune-related adverse events: clinical outcomes from the prospective two-arm PRIA study. J Immunother Cancer. 2026 Jun 12;14(6):e015185. doi: 10.1136/jitc-2026-015185.
- Ertl C, Ruf T, Hammann L, Piseddu I, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Kabakci C, Bonczkowitz P, de Toni EN, David-Rus R, Srour J, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis vs. systemic immunosuppression for immune-related adverse events: Interim analysis of a prospective two-arm study. Eur J Cancer. 2024 Nov;212:115049. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115049. Epub 2024 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMUKlinikum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .