Tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico refratários à terapia padrão e alterações associadas no imunofenótipo (PRIA)
13 de março de 2024 atualizado por: Lucie Heinzerling
Este estudo é um estudo aberto, monocêntrico.
Inclui pacientes com irAE refratários à terapia padrão ou pacientes em que os corticosteróides não podem ser reduzidos.
Os pacientes serão tratados com ECP ou terapia imunossupressora de segunda linha, de acordo com a escolha do investigador.
Os pacientes serão acompanhados por 24 semanas após o primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na inclusão, o histórico do paciente, incluindo o tipo de tumor e a imunoterapia, será obtido.
Em todas as consultas serão realizados sintomas, alterações na medicação concomitante, avaliação médica e exames laboratoriais. Amostras de sangue para análise de segurança e para investigação do imunofenótipo serão realizadas na linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12.
Os valores laboratoriais avaliados incluem:
- Hemograma completo
- Química, incluindo enzimas hepáticas (AST, ALT) e bilirrubina total em caso de hepatite imunológica, CK em caso de miosite, creatinina em caso de nefrite
- Marcadores inflamatórios: PCR, IL-6, Procalcitonina Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão usadas para determinar o imunofenótipo, incluindo a quantidade de células NK, células T reguladoras e células supressoras derivadas de mielóide (MDSC), bem como a expressão de marcadores inflamatórios. As amostras biológicas serão congeladas para posterior análise.
Além disso, os pacientes avaliarão seus sintomas e sua qualidade de vida por meio de um questionário autoadministrado no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12. A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ-C30. Todos os irAE serão classificados de acordo com o CTCAE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucie Heinzerling
- Número de telefone: +49 89 4400 56326
- E-mail: lucie.heinzerling@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Dirk Tomsitz
- Número de telefone: +49 89 4400 56326
- E-mail: dirk.tomsitz@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- LMU Klinikum Hauttumorzentrum
-
Contato:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400 56052
- E-mail: lucie.heinzerling@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Dirk Tomsitz, Dr.
- Número de telefone: +49 1525 4849311
- E-mail: dirk.tomsitz@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com irAE após terapia com inibidor de checkpoint imunológico (PD-1/PD-L1 ou bloqueio de PD-1 + CTLA4) refratário à terapia com corticosteroides ou incapacidade de diminuir os corticosteroides para prednisona equivalente <= 5 mg.
Um irAE é definido como refratário se os corticosteroides não melhorarem os sintomas dentro de 72 horas.
A incapacidade de diminuir os corticosteróides é definida como recaída na redução padrão de 1 mg/kg de corticosteróide durante 28 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e devem ter dado consentimento informado por escrito.
- irAE após terapia com inibidor de checkpoint imunológico (PD-1/PD-L1 ou bloqueio de PD-1 + CTLA4)
- irAE refratário à terapia com corticosteróides ou incapacidade de diminuir os corticosteróides para prednisona equivalente <= 5mg. Um irAE é definido como refratário se os corticosteroides não melhorarem os sintomas dentro de 72 horas. A incapacidade de diminuir os corticosteróides é definida como recaída na redução padrão de 1 mg/kg de corticosteróide durante 28 dias.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o tratamento com ECP, incluindo sensibilidade conhecida a compostos psoralênicos como 8-MOP, comorbidades que podem resultar em fotossensibilidade, afacia, história de trombocitopenia induzida por heparina, função cardiocirculatória insatisfatória, valores baixos de hematócrito
- Gravidez
- Peso corporal inferior a 40 kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico dependentes ou refratários a esteroides
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) após terapia com inibidor de checkpoint imunológico (PD-1/PD-L1 ou bloqueio de PD-1 + CTLA4) refratário à terapia com corticosteroides ou incapacidade de diminuir os corticosteroides para o equivalente a prednisona <= 5mg
|
A ECP consiste nas três etapas de leucaférese, fotoativação e reinfusão e tem efeitos imunomoduladores (modulação de células dendríticas, mudança no perfil de citocinas, indução de subpopulações de células T).
Atualmente, as indicações são o tratamento da síndrome de Sézary, doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), rejeição de órgãos transplantados e esclerodermia sistêmica.
Outros medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunofenótipo
Prazo: 12 semanas
|
Caracterização de células sanguíneas mononucleares periféricas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento do grau de irAE
Prazo: 12 semanas
|
sintomas irAE classificados de acordo com CTCAE v5.0
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMUKlinikum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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