標準療法に難治性の免疫関連有害事象の治療およびそれに伴う免疫表現型の変化 (PRIA)
2024年3月13日 更新者：Lucie Heinzerling
この研究は、開かれた単一中心の研究です。
これには、標準治療に抵抗性の irAE 患者、またはコルチコステロイドを漸減できない患者が含まれます。
患者は、治験責任医師の選択に応じて、ECP または二次免疫抑制療法のいずれかで治療されます。
患者は、最初の治療後 24 週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ時に、腫瘍の種類および免疫療法を含む患者の病歴が取得されます。
すべての訪問で、症状、併用薬の変更、医学的評価、検査室での調査が行われます。 安全性分析および免疫表現型の調査のための採血は、ベースライン、1、4、8、および 12 週目に実施されます。
評価された検査値には以下が含まれます。
- 完全な血算
- 肝酵素（AST、ALT）および免疫関連肝炎の場合の総ビリルビン、筋炎の場合のCK、腎炎の場合のクレアチニンを含む化学
- 炎症マーカー: CRP、IL-6、プロカルシトニン 末梢血単核細胞 (PBMC) を使用して、NK 細胞、制御性 T 細胞、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の量、および発現を含む免疫表現型を決定します。炎症マーカーの。 生物学的サンプルは、後で分析するために凍結されます。
さらに、患者は、ベースラインおよび4、8、12週目に自己記入式アンケートによって症状と生活の質を評価します。生活の質はEORTC QLQ-C30によって評価されます。 すべての irAE は、CTCAE に従って等級付けされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucie Heinzerling
- 電話番号：+49 89 4400 56326
- メール：lucie.heinzerling@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk Tomsitz
- 電話番号：+49 89 4400 56326
- メール：dirk.tomsitz@med.uni-muenchen.de
研究場所
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-
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Munich、ドイツ、80337
- 募集
- LMU Klinikum Hauttumorzentrum
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コンタクト：
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 56052
- メール：lucie.heinzerling@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Dirk Tomsitz, Dr.
- 電話番号：+49 1525 4849311
- メール：dirk.tomsitz@med.uni-muenchen.de
-
主任研究者：
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-免疫チェックポイント阻害剤療法（PD-1 / PD-L1またはPD-1 + CTLA4遮断）後にirAEを発症した患者 コルチコステロイドによる治療に抵抗性、またはコルチコステロイドをプレドニゾン当量<= 5mgに漸減できない。
コルチコステロイドが 72 時間以内に症状を改善しない場合、irAE は難治性と定義されます。
コルチコステロイドを漸減できないことは、28 日間にわたって 1 mg/kg のコルチコステロイドを標準的に漸減した場合の再発と定義されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、予定された訪問に喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
- 免疫チェックポイント阻害剤療法（PD-1/PD-L1 または PD-1 + CTLA4 遮断）後の irAE
- -コルチコステロイドによる治療に抵抗性のirAE、またはコルチコステロイドをプレドニゾン当量<= 5mgに漸減できない。 コルチコステロイドが 72 時間以内に症状を改善しない場合、irAE は難治性と定義されます。 コルチコステロイドを漸減できないことは、28 日間にわたって 1 mg/kg のコルチコステロイドを標準的に漸減した場合の再発と定義されます。
除外基準:
- -8-MOPなどのソラレン化合物に対する既知の感受性を含むECPによる治療の禁忌、光過敏症を引き起こす可能性のある併存症、失語症、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、不満足な心循環機能、低ヘマトクリット値
- 妊娠
- 体重が40kg未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステロイド抵抗性または依存性免疫関連の有害事象
-免疫チェックポイント阻害剤療法（PD-1 / PD-L1またはPD-1 + CTLA4遮断）後の免疫関連有害事象（irAE） コルチコステロイドによる治療に抵抗性、またはコルチコステロイドをプレドニゾン当量<= 5mgに漸減できない
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ECP は、白血球除去、光活性化、再注入の 3 つのステップで構成され、免疫調節効果 (樹状細胞の調節、サイトカイン プロファイルの変化、T 細胞亜集団の誘導) があります。
適応症は現在、セザリー症候群、移植片対宿主病（GvHD）、臓器移植拒絶反応、全身性強皮症の治療です。
その他の免疫抑制薬または免疫調節薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫表現型
時間枠：12週間
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末梢単核血球のキャラクタリゼーション
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IrAEのグレード開発
時間枠：12週間
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CTCAE v5.0に従って分類されたirAE症状
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12週間
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患者の生活の質
時間枠：12週間
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EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucie Heinzerling、Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。