Tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ja niihin liittyvien immunofenotyypin muutosten hoito (PRIA)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lucie Heinzerling
Tämä tutkimus on avoin, yksikeskinen tutkimus.
Se sisältää potilaat, joiden irAE ei ole vastustuskykyinen standardihoidolle, tai potilaat, joiden kortikosteroideja ei voida vähentää.
Potilaita hoidetaan joko ECP:llä tai toisen linjan immunosuppressiivisella hoidolla tutkijan valinnan mukaan.
Potilaita seurataan 24 viikon ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiossa potilashistoria, mukaan lukien kasvaintyyppi ja immunoterapia, hankitaan.
Kaikilla käynneillä tehdään oireet, muutokset samanaikaisissa lääkityksessä, lääkärinarviointi ja laboratoriotutkimukset. Verinäytteet turvallisuusanalyysiä ja immunofenotyypin tutkimista varten otetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, 4, 8 ja 12.
Arvioituja laboratorioarvoja ovat mm.
- Täydellinen verenkuva
- Kemia, mukaan lukien maksaentsyymit (AST, ALT) ja kokonaisbilirubiini immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin tapauksessa, CK myosiitin tapauksessa, kreatiniini munuaistulehduksen yhteydessä
- Tulehdusmarkkerit: CRP, IL-6, prokalsitoniini Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunofenotyypin määrittämiseen, mukaan lukien NK-solujen määrä, säätelevät T-solut ja myeloidiperäiset suppressorisolut (MDSC) sekä ekspressio tulehdusmarkkereista. Biologiset näytteet jäädytetään myöhempää analysointia varten.
Lisäksi potilaat arvioivat oireitaan ja elämänlaatuaan itsetehtävällä kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12. Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-C30. Kaikki irAE luokitellaan CTCAE:n mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80337
- LMU Klinikum Hauttumorzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on irAE immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA4-salpaus) jälkeen, jotka eivät ole kestäviä kortikosteroidihoidolle tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisoniekvivalenttiarvoon <= 5 mg.
IrAE määritellään tulenkestäväksi, jos kortikosteroidit eivät paranna oireita 72 tunnin kuluessa.
Kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää määritellään uusiutumiseksi, kun kortikosteroidiannoksella 1 mg/kg normaalia kapenevaa 28 päivän ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on meidän haluttava ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- irAE immuunitarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA4-salpaus)
- irAE ei kestä kortikosteroidihoitoa tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisonia ekvivalentiksi <= 5 mg. IrAE määritellään tulenkestäväksi, jos kortikosteroidit eivät paranna oireita 72 tunnin kuluessa. Kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää määritellään uusiutumiseksi, kun kortikosteroidiannoksella 1 mg/kg normaalia kapenevaa 28 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ECP-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu herkkyys psoraleeniyhdisteille, kuten 8-MOP, samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa valoherkkyyteen, afakia, aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, epätyydyttävä sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta, alhaiset hematokriittiarvot
- Raskaus
- Kehon paino alle 40 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Steroideille vastustuskykyiset tai riippuvaiset immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon (PD-1/PD-L1- tai PD-1 + CTLA4-salpaus) jälkeen, jotka eivät kestä kortikosteroidihoitoa tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisonia vastaavaksi <= 5 mg
|
ECP koostuu kolmesta leukafereesin, valoaktivoinnin ja uudelleeninfuusion vaiheesta, ja sillä on immunomodulatorisia vaikutuksia (dendriittisolujen modulaatio, sytokiiniprofiilin muutos, T-solualapopulaatioiden induktio).
Käyttöaiheita ovat tällä hetkellä Sézaryn oireyhtymän, käänteishyljintäsairauden (GvHD), elinsiirron hylkimisreaktion ja systeemisen skleroderman hoito.
Muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunofenotyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perifeeristen yksitumaisten verisolujen karakterisointi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IrAE-asteen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
irAE-oireet luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wein L, Ertl C, Ruf T, Morak M, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Glatzel V, David-Rus R, Mitwalli M, Srour J, Schopf P, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis versus systemic immunosuppression for treatment of immune-related adverse events: clinical outcomes from the prospective two-arm PRIA study. J Immunother Cancer. 2026 Jun 12;14(6):e015185. doi: 10.1136/jitc-2026-015185.
- Ertl C, Ruf T, Hammann L, Piseddu I, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Kabakci C, Bonczkowitz P, de Toni EN, David-Rus R, Srour J, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis vs. systemic immunosuppression for immune-related adverse events: Interim analysis of a prospective two-arm study. Eur J Cancer. 2024 Nov;212:115049. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115049. Epub 2024 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMUKlinikum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .