Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ja niihin liittyvien immunofenotyypin muutosten hoito (PRIA)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lucie Heinzerling
Tämä tutkimus on avoin, yksikeskinen tutkimus. Se sisältää potilaat, joiden irAE ei ole vastustuskykyinen standardihoidolle, tai potilaat, joiden kortikosteroideja ei voida vähentää. Potilaita hoidetaan joko ECP:llä tai toisen linjan immunosuppressiivisella hoidolla tutkijan valinnan mukaan. Potilaita seurataan 24 viikon ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusiossa potilashistoria, mukaan lukien kasvaintyyppi ja immunoterapia, hankitaan.

Kaikilla käynneillä tehdään oireet, muutokset samanaikaisissa lääkityksessä, lääkärinarviointi ja laboratoriotutkimukset. Verinäytteet turvallisuusanalyysiä ja immunofenotyypin tutkimista varten otetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, 4, 8 ja 12.

Arvioituja laboratorioarvoja ovat mm.

  • Täydellinen verenkuva
  • Kemia, mukaan lukien maksaentsyymit (AST, ALT) ja kokonaisbilirubiini immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin tapauksessa, CK myosiitin tapauksessa, kreatiniini munuaistulehduksen yhteydessä
  • Tulehdusmarkkerit: CRP, IL-6, prokalsitoniini Perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) käytetään immunofenotyypin määrittämiseen, mukaan lukien NK-solujen määrä, säätelevät T-solut ja myeloidiperäiset suppressorisolut (MDSC) sekä ekspressio tulehdusmarkkereista. Biologiset näytteet jäädytetään myöhempää analysointia varten.

Lisäksi potilaat arvioivat oireitaan ja elämänlaatuaan itsetehtävällä kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8 ja 12. Elämänlaatua arvioi EORTC QLQ-C30. Kaikki irAE luokitellaan CTCAE:n mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on irAE immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA4-salpaus) jälkeen, jotka eivät ole kestäviä kortikosteroidihoidolle tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisoniekvivalenttiarvoon <= 5 mg. IrAE määritellään tulenkestäväksi, jos kortikosteroidit eivät paranna oireita 72 tunnin kuluessa. Kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää määritellään uusiutumiseksi, kun kortikosteroidiannoksella 1 mg/kg normaalia kapenevaa 28 päivän ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on meidän haluttava ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. irAE immuunitarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA4-salpaus)
  3. irAE ei kestä kortikosteroidihoitoa tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisonia ekvivalentiksi <= 5 mg. IrAE määritellään tulenkestäväksi, jos kortikosteroidit eivät paranna oireita 72 tunnin kuluessa. Kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää määritellään uusiutumiseksi, kun kortikosteroidiannoksella 1 mg/kg normaalia kapenevaa 28 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECP-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu herkkyys psoraleeniyhdisteille, kuten 8-MOP, samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa valoherkkyyteen, afakia, aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, epätyydyttävä sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta, alhaiset hematokriittiarvot
  2. Raskaus
  3. Kehon paino alle 40 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Steroideille vastustuskykyiset tai riippuvaiset immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon (PD-1/PD-L1- tai PD-1 + CTLA4-salpaus) jälkeen, jotka eivät kestä kortikosteroidihoitoa tai kyvyttömyys pienentää kortikosteroidien määrää prednisonia vastaavaksi <= 5 mg
Muut: Kehonulkoinen fotofereesi
ECP koostuu kolmesta leukafereesin, valoaktivoinnin ja uudelleeninfuusion vaiheesta, ja sillä on immunomodulatorisia vaikutuksia (dendriittisolujen modulaatio, sytokiiniprofiilin muutos, T-solualapopulaatioiden induktio). Käyttöaiheita ovat tällä hetkellä Sézaryn oireyhtymän, käänteishyljintäsairauden (GvHD), elinsiirron hylkimisreaktion ja systeemisen skleroderman hoito.
Muut: Muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet
Muut immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunofenotyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeristen yksitumaisten verisolujen karakterisointi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IrAE-asteen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
irAE-oireet luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
12 viikkoa
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-C30
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucie Heinzerling

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMUKlinikum

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen fotofereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa