Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av immunrelaterte bivirkninger som er motstandsdyktige mot standardterapi og assosierte endringer i immunfenotype (PRIA)

13. mars 2024 oppdatert av: Lucie Heinzerling
Denne studien er en åpen, monosentrisk studie. Det inkluderer pasienter med irAE som er refraktære til standardbehandling eller pasienter der kortikosteroider ikke kan trappes ned. Pasienter vil enten bli behandlet med ECP eller annenlinjes immunsuppressiv behandling i henhold til utrederens valg. Pasientene vil bli fulgt i 24 uker etter første behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved inkludering vil pasienthistorie inkludert type tumor og immunterapi bli innhentet.

Ved alle besøk vil det bli utført symptomer, endringer i samtidig medisinering, medisinsk vurdering og laboratorieundersøkelser. Blodprøvetaking for sikkerhetsanalyse og for å undersøke immunfenotypen vil bli utført ved baseline, uke 1, 4, 8 og 12.

Laboratorieverdier som er vurdert inkluderer:

  • Fullstendig blodtelling
  • Kjemi inkludert leverenzymer (AST, ALT) og total bilirubin ved immunrelatert hepatitt, CK ved myositt, kreatinin ved nefritt
  • Inflammatoriske markører: CRP, IL-6, Procalcitonin Perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil bli brukt til å bestemme immunfenotype, inkludert mengden av NK-celler, regulatoriske T-celler og myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) samt uttrykket av inflammatoriske markører. Biologiske prøver vil fryses for senere analyse.

I tillegg vil pasienter vurdere sine symptomer og livskvalitet ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema ved baseline og uke 4, 8 og 12. Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30. Alle irAE vil bli gradert i henhold til CTCAE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med irAE etter behandling med immunkontrollpunkthemmere (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4-blokkade) som er refraktære mot behandling med kortikosteroider eller manglende evne til å trappe ned kortikosteroider til prednison tilsvarende <= 5 mg. En irAE er definert som refraktær hvis kortikosteroider ikke forbedrer symptomene innen 72 timer. Manglende evne til nedtrapping av kortikosteroider er definert som tilbakefall ved standard nedtrapping av 1 mg/kg kortikosteroid over 28 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og må ha gitt skriftlig informert samtykke.
  2. irAE etter immunkontrollpunkthemmerbehandling (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4-blokkade)
  3. irAE motstandsdyktig mot behandling med kortikosteroider eller manglende evne til å trappe ned kortikosteroider til prednison tilsvarende <= 5 mg. En irAE er definert som refraktær hvis kortikosteroider ikke forbedrer symptomene innen 72 timer. Manglende evne til nedtrapping av kortikosteroider er definert som tilbakefall ved standard nedtrapping av 1 mg/kg kortikosteroid over 28 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for behandling med ECP inkludert en kjent følsomhet overfor psoralenforbindelser som 8-MOP, komorbiditeter som kan resultere i fotosensitivitet, afaki, historie med heparinindusert trombocytopeni, utilfredsstillende kardio-sirkulasjonsfunksjon, lave hematokritverdier
  2. Svangerskap
  3. Kroppsvekt mindre enn 40 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Steroid-refraktære eller avhengige immunrelaterte bivirkninger
Immunrelaterte bivirkninger (irAE) etter behandling med immunkontrollpunkthemmere (PD-1/PD-L1 eller PD-1 + CTLA4-blokade) som er motstandsdyktig mot behandling med kortikosteroider eller manglende evne til å trappe ned kortikosteroider til prednison-ekvivalent <= 5mg
Annen: Ekstrakorporeal fotoferese
ECP består av de tre trinnene leukaferese, fotoaktivering og reinfusjon og har immunmodulerende effekter (modulering av dendrittiske celler, endring i cytokinprofil, induksjon av T-cellesubpopulasjoner). Indikasjoner er for tiden behandling av Sézary-syndrom, Graft-versus-host-sykdom (GvHD), organtransplantasjonsavstøtning og systemisk sklerodermi.
Annen: Andre immundempende eller immunmodulerende legemidler
Andre immundempende eller immunmodulerende legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotype
Tidsramme: 12 uker
Karakterisering av perifere mononukleære blodceller
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av karakter av irAE
Tidsramme: 12 uker
irAE-symptomer gradert i henhold til CTCAE v5.0
12 uker
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucie Heinzerling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMUKlinikum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal fotoferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere