Tratamiento de eventos adversos relacionados con la inmunidad refractarios a la terapia estándar y cambios asociados en el inmunofenotipo (PRIA)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Lucie Heinzerling
Este estudio es un estudio abierto, monocéntrico.
Incluye pacientes con irAE refractarios a la terapia estándar o pacientes en los que los corticosteroides no pueden reducirse gradualmente.
Los pacientes serán tratados con ECP o con terapia inmunosupresora de segunda línea según la elección del investigador.
Los pacientes serán seguidos durante 24 semanas después del primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la inclusión, se obtendrán los antecedentes del paciente, incluido el tipo de tumor y la inmunoterapia.
En todas las visitas se realizarán síntomas, cambios en la medicación concomitante, valoración médica y estudios de laboratorio. Se realizarán muestras de sangre para análisis de seguridad y para investigar el inmunofenotipo al inicio del estudio, las semanas 1, 4, 8 y 12.
Los valores de laboratorio evaluados incluyen:
- Hemograma completo
- Química que incluye enzimas hepáticas (AST, ALT) y bilirrubina total en caso de hepatitis relacionada con el sistema inmunitario, CK en caso de miositis, creatinina en caso de nefritis
- Marcadores inflamatorios: CRP, IL-6, células mononucleares de sangre periférica de procalcitonina (PBMC) se utilizarán para determinar el inmunofenotipo, incluida la cantidad de células NK, células T reguladoras y células supresoras derivadas de mieloides (MDSC), así como la expresión de marcadores inflamatorios. Las muestras biológicas serán congeladas para su posterior análisis.
Además, los pacientes evaluarán sus síntomas y su calidad de vida mediante un cuestionario autoadministrado al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. La calidad de vida se evaluará mediante EORTC QLQ-C30. Todos los irAE se calificarán de acuerdo con CTCAE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80337
- LMU Klinikum Hauttumorzentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con irAE después de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (bloqueo de PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA4) refractarios a la terapia con corticosteroides o incapacidad para reducir gradualmente los corticosteroides al equivalente de prednisona <= 5 mg.
Un irAE se define como refractario si los corticosteroides no mejoran los síntomas dentro de las 72 horas.
La incapacidad para reducir gradualmente los corticosteroides se define como una recaída en la reducción estándar de 1 mg/kg de corticosteroides durante 28 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
- irAE después de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (PD-1/PD-L1 o PD-1 + bloqueo de CTLA4)
- irAE refractario a la terapia con corticosteroides o incapacidad para reducir gradualmente los corticosteroides al equivalente de prednisona <= 5 mg. Un irAE se define como refractario si los corticosteroides no mejoran los síntomas dentro de las 72 horas. La incapacidad para reducir gradualmente los corticosteroides se define como una recaída en la reducción estándar de 1 mg/kg de corticosteroides durante 28 días.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con ECP, incluida una sensibilidad conocida a los compuestos de psoraleno como 8-MOP, comorbilidades que pueden provocar fotosensibilidad, afaquia, antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, función cardiocirculatoria insatisfactoria, valores bajos de hematocrito
- El embarazo
- Peso corporal inferior a 40 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario resistente a esteroides o dependiente
Eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) después de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (bloqueo de PD-1/PD-L1 o PD-1 + CTLA4) refractarios a la terapia con corticosteroides o incapacidad para reducir los corticosteroides al equivalente de prednisona <= 5 mg
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La ECP consta de los tres pasos de leucaféresis, fotoactivación y reinfusión y tiene efectos inmunomoduladores (modulación de células dendríticas, cambio en el perfil de citoquinas, inducción de subpoblaciones de células T).
Actualmente, las indicaciones son el tratamiento del síndrome de Sézary, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), el rechazo del trasplante de órganos y la esclerodermia sistémica.
Otros fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunofenotipo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Caracterización de células sanguíneas mononucleares periféricas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo del grado de irAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas de irAE clasificados según CTCAE v5.0
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12 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wein L, Ertl C, Ruf T, Morak M, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Glatzel V, David-Rus R, Mitwalli M, Srour J, Schopf P, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis versus systemic immunosuppression for treatment of immune-related adverse events: clinical outcomes from the prospective two-arm PRIA study. J Immunother Cancer. 2026 Jun 12;14(6):e015185. doi: 10.1136/jitc-2026-015185.
- Ertl C, Ruf T, Hammann L, Piseddu I, Wang Y, Schmitt C, Garza Vazquez X, Kabakci C, Bonczkowitz P, de Toni EN, David-Rus R, Srour J, Tomsitz D, French LE, Heinzerling L. Extracorporeal photopheresis vs. systemic immunosuppression for immune-related adverse events: Interim analysis of a prospective two-arm study. Eur J Cancer. 2024 Nov;212:115049. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115049. Epub 2024 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMUKlinikum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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