Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego opornych na standardowe leczenie i związanych z nimi zmian w immunofenotypie (PRIA)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Lucie Heinzerling
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, monocentrycznym. Obejmuje pacjentów z irAE opornym na standardowe leczenie lub pacjentów, u których nie można zmniejszyć dawki kortykosteroidów. Pacjenci będą leczeni ECP lub lekami immunosupresyjnymi drugiego rzutu, zgodnie z wyborem badacza. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po pierwszym zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas włączenia uzyskana zostanie historia pacjenta, w tym rodzaj guza i immunoterapia.

Na wszystkich wizytach przeprowadzane będą objawy, zmiany w przyjmowanych jednocześnie lekach, ocena lekarska i badania laboratoryjne. Pobieranie krwi do analizy bezpieczeństwa i badania immunofenotypu zostanie przeprowadzone na początku badania, w 1., 4., 8. i 12. tygodniu.

Oceniane wartości laboratoryjne obejmują:

  • Pełna morfologia krwi
  • Chemia, w tym enzymy wątrobowe (AST, ALT) i bilirubina całkowita w przypadku zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego, CK w przypadku zapalenia mięśni, kreatyniny w przypadku zapalenia nerek
  • Markery stanu zapalnego: CRP, IL-6, prokalcytonina Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wykorzystane do określenia immunofenotypu, w tym liczby komórek NK, komórek T regulatorowych i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC), a także ekspresji markerów stanu zapalnego. Próbki biologiczne zostaną zamrożone do późniejszej analizy.

Dodatkowo pacjenci będą oceniać swoje objawy i jakość życia za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30. Wszystkie irAE zostaną ocenione zgodnie z CTCAE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum Hauttumorzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z irAE po leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (blokada PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA4) oporni na leczenie kortykosteroidami lub niemożność zmniejszenia dawki kortykosteroidów do równoważnika prednizonu <= 5 mg. IrAE definiuje się jako oporne na leczenie, jeśli kortykosteroidy nie złagodzą objawów w ciągu 72 godzin. Niezdolność do zmniejszania dawki kortykosteroidów definiuje się jako nawrót po standardowym zmniejszaniu dawki 1 mg/kg kortykosteroidu w ciągu 28 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. irAE po terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (blokada PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA4)
  3. irAE oporne na leczenie kortykosteroidami lub niemożność zmniejszenia dawki kortykosteroidów do równoważnika prednizonu <= 5 mg. IrAE definiuje się jako oporne na leczenie, jeśli kortykosteroidy nie złagodzą objawów w ciągu 72 godzin. Niezdolność do zmniejszania dawki kortykosteroidów definiuje się jako nawrót po standardowym zmniejszaniu dawki 1 mg/kg kortykosteroidu w ciągu 28 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leczenia ECP obejmują znaną nadwrażliwość na związki psoralenowe, takie jak 8-MOP, choroby współistniejące mogące powodować nadwrażliwość na światło, bezdech, małopłytkowość poheparyną w wywiadzie, niezadowalającą czynność układu sercowo-krążeniowego, niskie wartości hematokrytu
  2. Ciąża
  3. Masa ciała poniżej 40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdarzenia niepożądane oporne na steroidy lub zależne od układu odpornościowego
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) po leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (blokada PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA4) oporne na leczenie kortykosteroidami lub brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidów do równoważnika prednizonu <= 5 mg
Inny: Fotofereza pozaustrojowa
ECP składa się z trzech etapów: leukaferezy, fotoaktywacji i reinfuzji i ma działanie immunomodulujące (modulacja komórek dendrytycznych, zmiana profilu cytokin, indukcja subpopulacji limfocytów T). Wskazania to obecnie leczenie zespołu Sezary'ego, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), odrzucenia przeszczepu narządu i twardziny układowej.
Inny: Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
Inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunofenotyp
Ramy czasowe: 12 tygodni
Charakterystyka jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój stopnia irAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
objawy irAE sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0
12 tygodni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucie Heinzerling

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Heinzerling, Department of Dermatology and Allergy, University Hospital, LMU Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMUKlinikum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj