EGFR T790M NSCLC의 레이저티닙 160mg
2023년 1월 26일 업데이트: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙 160mg/일 투여 타당성 평가를 위한 2상 연구
레이저티닙은 현재 1세대 또는 2세대 EGFR TKI에서 실패한 2차 T790M 돌연변이 양성 NSCLC로 승인되었습니다.
현재 권장 복용량은 240mg입니다.
용량 증량 연구의 유망한 임상적 효능을 기반으로, 이 연구는 160mg 레이저티닙의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MA
-
Seoul, MA, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암
- 완치적 치료에 적용할 수 없는 완화적 환경에 있는 환자
- 이전 1세대 또는 2세대 EGFR TKI를 투여 받은 EGFR 변이 양성 환자
- 기존 EGFR TKI 이후 EGFR T790M 변이 확인
- 포 또는 비스 레빈 튜브로 레이저티닙을 받을 수 있음
- 임상시험 참여 의향
- 19세 이상
- ECOG PS 0 ~ 2
제외 기준:
- 이전에 3세대 EGFR TKI를 받았습니다.
- 조사자의 결정에 따라 임상적 이점이 예상되지 않음
- 조절되지 않는 증상이 있는 CNS 전이
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저티닙 160mg 팔
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160mg 포 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 감소 또는 치료 중단 비율
기간: 공부기간 총 24개월
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160mg 이하의 용량을 투여받았거나 이상반응으로 인해 투여를 중단한 자
|
공부기간 총 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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