EGFR T790M NSCLCにおけるラゼルチニブ160mg
2023年1月26日 更新者:Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center
EGFR T790M変異非小細胞肺がん患者における1日あたり160mgのラゼルチニブの実現可能性を評価するための第II相試験
Lazertinib は現在、第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI で失敗した T790M 変異陽性 NSCLC の第 2 選択として承認されています。
現在の推奨用量は240mgです。
用量漸増試験の有望な臨床効果に基づいて、この試験は、160mgのラゼルチニブの臨床効果と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MA
-
Seoul、MA、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された非小細胞肺癌
- -治癒的治療に該当しない緩和設定の患者
- 第1世代または第2世代のEGFR TKIを以前に受けたEGFR変異陽性の患者
- 以前のEGFR TKI後に確認されたEGFR T790M変異
- po または vis levine チューブとして lazertinib を受け取ることができます
- 臨床試験に参加したい
- 19歳以上
- ECOG PS 0~2
除外基準:
- 以前に第3世代EGFR TKIを受け取った
- 治験責任医師の決定に基づいて、臨床的利益は期待されません
- コントロールされていない症候性CNS転移
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ラゼルチニブ 160mg アーム
|
160mg po qd
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
減量または治療中止率
時間枠:合計24ヶ月の学習期間
|
160mg未満の用量を投与された、または有害事象のために中止された用量
|
合計24ヶ月の学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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