Лазертиниб 160 мг при НМРЛ EGFR T790M
26 января 2023 г. обновлено: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Исследование фазы II для оценки возможности применения Лазертиниба в дозе 160 мг в день у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR T790M
Лазертиниб в настоящее время одобрен как НМРЛ 2-й линии с положительным результатом на мутацию T790M, который оказался неэффективным при применении ИТК EGFR 1-го или 2-го поколения.
Текущая рекомендуемая дозировка составляет 240 мг.
Основываясь на многообещающей клинической эффективности исследования с повышением дозы, это исследование предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности 160 мг лазертиниба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MA
-
Seoul, MA, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Пациенты в паллиативных условиях, которым не подходит радикальное лечение
- Пациенты с положительной мутацией EGFR, ранее получавшие ИТК EGFR 1-го или 2-го поколения.
- Подтвержденная мутация EGFR T790M после предыдущего TKI EGFR
- Доступен для приема лазертиниба в виде перорального приема или в виде пробирки с вислевином.
- Готов участвовать в клинических испытаниях
- Возраст старше или равен 19
- ECOG PS от 0 до 2
Критерий исключения:
- Ранее получил EGFR TKI 3-го поколения
- На основании решения исследователя не ожидается клинической пользы.
- Неконтролируемые симптоматические метастазы в ЦНС
- Неконтролируемое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазертиниб 160 мг рука
|
160 мг перорально 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения дозы или прекращения лечения
Временное ограничение: Всего 24 месяца периода обучения
|
Доза, получившая дозу ниже 160 мг или прекращенная из-за нежелательного явления
|
Всего 24 месяца периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2023-01-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Будут опубликованы только данные о клинических исходах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .