Lazertinibe 160mg em EGFR T790M NSCLC
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Um estudo de fase II para a avaliação da viabilidade de Lazertinib 160 mg por dia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutante EGFR T790M
O lazertinibe está atualmente aprovado como NSCLC positivo para mutação T790M de 2ª linha que falhou no EGFR TKI de 1ª ou 2ª geração.
A dosagem recomendada atual é de 240 mg.
Com base na eficácia clínica promissora do estudo de escalonamento de dose, este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança de 160 mg de lazertinib.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MA
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Seoul, MA, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente
- Pacientes em um ambiente paliativo que não é aplicável para o tratamento curativo
- Pacientes positivos para mutação de EGFR que receberam EGFR TKI de 1ª ou 2ª geração anterior
- Mutação EGFR T790M confirmada após o EGFR TKI anterior
- Disponível para receber lazertinibe como tubo po ou vis levine
- Disposto a participar de ensaio clínico
- Idade maior ou igual a 19
- ECOGPS 0 a 2
Critério de exclusão:
- Anteriormente recebeu EGFR TKI de 3ª geração
- Nenhum benefício clínico é esperado com base na decisão do investigador
- Metástases sintomáticas não controladas do SNC
- Doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lazertinibe 160mg braço
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160mg po qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A redução da dose ou a taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Total de 24 meses de período de estudo
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Dose que recebeu dosagem abaixo de 160mg ou descontinuou devido ao evento adverso
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Total de 24 meses de período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2023-01-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os únicos dados de resultados clínicos serão publicados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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