Lazertynib 160 mg w EGFR T790M NSCLC
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Badanie fazy II oceniające wykonalność stosowania lazertynibu w dawce 160 mg na dobę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR T790M
Lazertynib jest obecnie zatwierdzony jako NSCLC drugiej linii z mutacją T790M, u którego nie powiodło się leczenie TKI EGFR 1. lub 2. generacji.
Obecna zalecana dawka wynosi 240 mg.
W oparciu o obiecującą skuteczność kliniczną badania zwiększania dawki, badanie to ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa lazertynibu w dawce 160 mg.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MA
-
Seoul, MA, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- Pacjenci w warunkach paliatywnych, którzy nie kwalifikują się do leczenia leczniczego
- Pacjenci z mutacją EGFR, którzy otrzymywali wcześniej TKI EGFR 1. lub 2. generacji
- Potwierdzona mutacja EGFR T790M po poprzednim TKI EGFR
- Dostępny do otrzymywania lazertynibu w postaci rurki po lub vis Levina
- Chęć udziału w badaniu klinicznym
- Wiek powyżej lub równy 19 lat
- ECOG PS 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał EGFR TKI trzeciej generacji
- Na podstawie decyzji badacza nie oczekuje się żadnych korzyści klinicznych
- Niekontrolowane objawowe przerzuty do OUN
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Lazertinib 160 mg
|
160mg doustnie qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zmniejszania dawki lub przerywania leczenia
Ramy czasowe: Łącznie 24 miesiące studiów
|
Dawka, która otrzymała dawkę poniżej 160 mg lub przerwała leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Łącznie 24 miesiące studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2023-01-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Opublikowane zostaną jedyne dane dotyczące wyników klinicznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .