Lazertinib 160 mg en NSCLC EGFR T790M
26 de enero de 2023 actualizado por: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Un estudio de fase II para la evaluación de la viabilidad de lazertinib 160 mg por día en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante EGFR T790M
El lazertinib está actualmente aprobado como NSCLC con mutación T790M positiva de segunda línea que fracasó con el TKI de EGFR de primera o segunda generación.
La dosis actual recomendada es de 240 mg.
Basado en la prometedora eficacia clínica del estudio de aumento de dosis, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 160 mg de lazertinib.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MA
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Seoul, MA, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente
- Pacientes en un entorno paliativo que no es aplicable para el tratamiento curativo
- Pacientes con mutación positiva de EGFR que recibieron TKI de EGFR de primera o segunda generación
- Mutación EGFR T790M confirmada después del TKI EGFR anterior
- Disponible para recibir lazertinib ya sea como tubo de levine po o vis
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico
- Edad mayor o igual a 19
- ECOG PS 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente EGFR TKI de tercera generación
- No se espera ningún beneficio clínico según la decisión del investigador.
- Metástasis del SNC sintomáticas no controladas
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lazertinib 160 mg brazo
|
160 mg por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reducción de dosis o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Total de 24 meses de período de estudio
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Dosis que recibieron dosis por debajo de 160 mg o discontinuaron debido al evento adverso
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Total de 24 meses de período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2023-01-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los únicos datos de resultados clínicos serán publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .