Lazertinib 160 mg in EGFR T790M NSCLC
26 januari 2023 bijgewerkt door: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Een fase II-onderzoek voor de evaluatie van de haalbaarheid van Lazertinib 160 mg per dag bij patiënten met EGFR T790M-gemuteerde niet-kleincellige longkanker
De lazertinib is momenteel goedgekeurd als 2e lijn T790M-mutatie-positieve NSCLC die faalde van 1e of 2e generatie EGFR TKI.
De huidige aanbevolen dosering is 240 mg.
Gebaseerd op de veelbelovende klinische werkzaamheid van de dosisescalatiestudie, is deze studie opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van 160 mg lazertinib te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
117
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MA
-
Seoul, MA, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Patiënten in een palliatieve setting die niet in aanmerking komen voor de curatieve behandeling
- EGFR-mutatiepositieve patiënten die eerder 1e of 2e generatie EGFR TKI hebben gekregen
- Bevestigde EGFR T790M-mutatie na de vorige EGFR TKI
- Beschikbaar om lazertinib te ontvangen als po- of vis-levine-buis
- Bereid om deel te nemen aan klinisch onderzoek
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 19
- ECOG PS 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerder 3e generatie EGFR TKI ontvangen
- Er wordt geen klinisch voordeel verwacht op basis van de beslissing van de onderzoeker
- Ongecontroleerde symptomatische CZS-metastasen
- Ongecontroleerde systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lazertinib 160 mg arm
|
160mg po qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage dosisverlaging of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Totaal 24 maanden studieperiode
|
Dosis die een dosering van minder dan 160 mg kreeg of stopte vanwege de bijwerking
|
Totaal 24 maanden studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2023-01-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De enige klinische uitkomstgegevens zullen worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .