Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lazertinib 160mg i EGFR T790M NSCLC

26. januar 2023 oppdatert av: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

En fase II-studie for evaluering av gjennomførbarheten av Lazertinib 160 mg per dag hos pasienter med EGFR T790M mutant ikke-småcellet lungekreft

Lazertinib er for tiden godkjent som 2. linje T790M mutasjonspositiv NSCLC som sviktet fra enten 1. eller 2. generasjon EGFR TKI. Den nåværende anbefalte dosen er 240 mg. Basert på den lovende kliniske effekten av doseøkningsstudien, er denne studien designet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 160 mg lazertinib.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter i palliativ setting som ikke er aktuelt for den kurative behandlingen
  • EGFR mutasjonspositive pasienter som mottok tidligere 1. eller 2. generasjons EGFR TKI
  • Bekreftet EGFR T790M mutasjon etter forrige EGFR TKI
  • Tilgjengelig for å motta lazertinib enten som po eller vis levine tube
  • Villig til å delta i klinisk utprøving
  • Alder over eller lik 19
  • ECOG PS 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt 3. generasjons EGFR TKI
  • Det forventes ingen klinisk fordel basert på utrederens beslutning
  • Ukontrollerte symptomatiske CNS-metastaser
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lazertinib 160mg arm
Legemiddel: Lazertinib
160mg per qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosereduksjonen eller behandlingsavbruddsfrekvensen
Tidsramme: Totalt 24 måneders studietid
Dose som fikk dose under 160 mg eller avbrøt på grunn av bivirkningen
Totalt 24 måneders studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2023-01-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De eneste kliniske utfallsdataene vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere