Lazertinibi 160 mg EGFR T790M NSCLC:ssä
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Vaiheen II tutkimus Lazertinibin 160 mg päivässä toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR T790M -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lazertinibi on tällä hetkellä hyväksytty 2. rivin T790M-mutaatiopositiiviseksi NSCLC:ksi, joka epäonnistui joko 1. tai 2. sukupolven EGFR TKI:stä.
Nykyinen suositeltu annos on 240 mg.
Annoksen korotustutkimuksen lupaavaan kliiniseen tehokkuuteen perustuen tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 160 mg:n lazertinibin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MA
-
Seoul, MA, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat palliatiivisessa ympäristössä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon
- EGFR-mutaatiopositiiviset potilaat, jotka saivat edellisen 1. tai 2. sukupolven EGFR TKI:n
- Vahvistettu EGFR T790M -mutaatio edellisen EGFR TKI:n jälkeen
- Saatavana lazertinibiin joko po- tai vis levine-putkena
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 19
- ECOG PS 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vastaanotettu 3. sukupolven EGFR TKI
- Kliinistä hyötyä ei ole odotettavissa tutkijan päätöksen perusteella
- Hallitsemattomat oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lazertinibi 160 mg käsivarsi
|
160mg per qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttämisnopeus
Aikaikkuna: Opintojaksoa yhteensä 24 kuukautta
|
Annos, joka sai alle 160 mg annoksen tai keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi
|
Opintojaksoa yhteensä 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-01-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ainoat kliiniset tulostiedot julkaistaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .