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Lazertinib 160 mg bei EGFR T790M NSCLC

26. Januar 2023 aktualisiert von: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit von Lazertinib 160 mg pro Tag bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-T790M-Mutation

Lazertinib ist derzeit als T790M-Mutations-positives NSCLC der zweiten Linie zugelassen, bei dem entweder der EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation versagt hat. Die derzeit empfohlene Dosierung beträgt 240 mg. Basierend auf der vielversprechenden klinischen Wirksamkeit der Dosiseskalationsstudie soll diese Studie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von 160 mg Lazertinib bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Patienten in einer palliativen Umgebung, die für die kurative Behandlung nicht geeignet sind
  • EGFR-Mutations-positive Patienten, die zuvor EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation erhalten haben
  • Bestätigte EGFR-T790M-Mutation nach vorherigem EGFR-TKI
  • Verfügbar, um Lazertinib entweder als po- oder vis-levine-Sonde zu erhalten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Alter über oder gleich 19
  • ECOG-PS 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor EGFR TKI der 3. Generation erhalten
  • Basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes wird kein klinischer Nutzen erwartet
  • Unkontrollierte symptomatische ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lazertinib 160 mg Arm
Arzneimittel: Lazertinib
160 mg p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosisreduktions- oder Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Insgesamt 24 Monate Studienzeit
Dosis, die eine Dosis unter 160 mg erhalten oder aufgrund des unerwünschten Ereignisses abgebrochen hat
Insgesamt 24 Monate Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2023-01-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzigen klinischen Ergebnisdaten werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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