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Lazertinib 160 mg nel NSCLC EGFR T790M

26 gennaio 2023 aggiornato da: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II per la valutazione della fattibilità di lazertinib 160 mg al giorno in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione T790M dell'EGFR

Il lazertinib è attualmente approvato come NSCLC positivo alla mutazione T790M di 2a linea che ha fallito con EGFR TKI di 1a o 2a generazione. L'attuale dosaggio raccomandato è di 240 mg. Sulla base della promettente efficacia clinica dello studio di aumento della dose, questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 160 mg di lazertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato
  • Pazienti in un ambiente palliativo che non è applicabile per il trattamento curativo
  • Pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR che hanno ricevuto un precedente TKI dell'EGFR di 1a o 2a generazione
  • Mutazione EGFR T790M confermata dopo il precedente TKI di EGFR
  • Disponibile per ricevere lazertinib come tubo po o vis levine
  • Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica
  • Età maggiore o uguale a 19 anni
  • PS ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto EGFR TKI di terza generazione
  • Non è previsto alcun beneficio clinico sulla base della decisione dello sperimentatore
  • Metastasi sintomatiche non controllate del SNC
  • Malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Lazertinib 160 mg
Droga: Lazertinib
160mg PO qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della dose o il tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Totale 24 mesi di periodo di studio
Dose che ha ricevuto un dosaggio inferiore a 160 mg o interrotto a causa dell'evento avverso
Totale 24 mesi di periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-01-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli unici dati sugli esiti clinici saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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