Lazertinib 160 mg nel NSCLC EGFR T790M
26 gennaio 2023 aggiornato da: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Uno studio di fase II per la valutazione della fattibilità di lazertinib 160 mg al giorno in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione T790M dell'EGFR
Il lazertinib è attualmente approvato come NSCLC positivo alla mutazione T790M di 2a linea che ha fallito con EGFR TKI di 1a o 2a generazione.
L'attuale dosaggio raccomandato è di 240 mg.
Sulla base della promettente efficacia clinica dello studio di aumento della dose, questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 160 mg di lazertinib.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MA
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Seoul, MA, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato
- Pazienti in un ambiente palliativo che non è applicabile per il trattamento curativo
- Pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR che hanno ricevuto un precedente TKI dell'EGFR di 1a o 2a generazione
- Mutazione EGFR T790M confermata dopo il precedente TKI di EGFR
- Disponibile per ricevere lazertinib come tubo po o vis levine
- Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica
- Età maggiore o uguale a 19 anni
- PS ECOG da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto EGFR TKI di terza generazione
- Non è previsto alcun beneficio clinico sulla base della decisione dello sperimentatore
- Metastasi sintomatiche non controllate del SNC
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Lazertinib 160 mg
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160mg PO qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione della dose o il tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Totale 24 mesi di periodo di studio
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Dose che ha ricevuto un dosaggio inferiore a 160 mg o interrotto a causa dell'evento avverso
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Totale 24 mesi di periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2023-01-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli unici dati sugli esiti clinici saranno pubblicati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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