Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lazertinib 160 mg v EGFR T790M NSCLC

26. ledna 2023 aktualizováno: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Studie fáze II pro hodnocení proveditelnosti podávání lazertinibu 160 mg denně u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR T790M

Lazertinib je v současné době schválen jako NSCLC s pozitivní mutací T790M 2. linie, který selhal u EGFR TKI 1. nebo 2. generace. Současná doporučená dávka je 240 mg. Na základě slibné klinické účinnosti studie s eskalací dávky je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost 160 mg lazertinibu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Pacienti v paliativním prostředí, který není použitelný pro kurativní léčbu
  • Pacienti s pozitivní mutací EGFR, kteří dříve dostávali EGFR TKI 1. nebo 2. generace
  • Potvrzená mutace EGFR T790M po předchozí EGFR TKI
  • Dostupné pro podávání lazertinibu buď jako levinová sonda po nebo vis
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Věk vyšší nebo roven 19
  • ECOG PS 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Dříve obdržel EGFR TKI 3. generace
  • Na základě rozhodnutí zkoušejícího se neočekává žádný klinický přínos
  • Nekontrolované symptomatické metastázy do CNS
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lazertinib 160 mg paže
Lék: Lazertinib
160 mg po qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Celkem 24 měsíců studia
Dávka, která dostala dávku nižší než 160 mg nebo byla přerušena z důvodu nežádoucí příhody
Celkem 24 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2023-01-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budou zveřejněny pouze údaje o klinických výsledcích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit