Lazertinib 160 mg dans le CPNPC EGFR T790M
26 janvier 2023 mis à jour par: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Une étude de phase II pour l'évaluation de la faisabilité du lazertinib 160 mg par jour chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR T790M
Le lazertinib est actuellement approuvé en tant que NSCLC positif pour la mutation T790M de 2e ligne qui a échoué à partir de l'IGFR TKI de 1re ou de 2e génération.
La posologie actuellement recommandée est de 240 mg.
Sur la base de l'efficacité clinique prometteuse de l'étude d'escalade de dose, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de 160 mg de lazertinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MA
-
Seoul, MA, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement
- Patients en milieu palliatif qui ne sont pas concernés par le traitement curatif
- Patients positifs pour la mutation de l'EGFR qui ont déjà reçu un ITK de l'EGFR de 1re ou de 2e génération
- Mutation EGFR T790M confirmée après le TKI EGFR précédent
- Disponible pour recevoir le lazertinib sous forme de tube po ou vis levine
- Volonté de participer à un essai clinique
- Âge supérieur ou égal à 19 ans
- ECOG PS 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Auparavant reçu EGFR TKI de 3e génération
- Aucun bénéfice clinique n'est attendu sur la base de la décision de l'investigateur
- Métastases symptomatiques non contrôlées du SNC
- Maladie systémique non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras lazertinib 160mg
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160mg po qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réduction de dose ou d'arrêt du traitement
Délai: Total de 24 mois de période d'études
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Dose ayant reçu une dose inférieure à 160 mg ou interrompue en raison de l'événement indésirable
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Total de 24 mois de période d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2023-01-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les seules données sur les résultats cliniques seront publiées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .