건강한 피험자를 대상으로 HRS3797의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 45세의 건강한 남녀 피험자;
2. ASA I 물리적 상태 분류를 준수합니다.
3. 50kg 이상의 남성, 45kg 이상의 여성, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 kg/m2(포함);
4. 다음 3개월 동안 임신 계획이 없으며 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 자발적으로 사용합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품의 약동학적 특성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신계, 대사 이상 등 임상적으로 중대한 질환이 있는 자
2. 신경근 질환이 있는 피험자;
3. 해부학적 기도 이상 병력이 있는 피험자;
4. 알려진 알레르기 병력 또는 특정 알레르기 질환(예: 알레르기성 천식, 두드러기, 습진 등)이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자;
6. 시험약의 약동학적 특성 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나 시험기간 동안 수술을 계획한 피험자
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 항히스타민제 또는 항우울제를 투여받은 피험자;
8. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 피험자(예: 유도제 - 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 ) 투여 전 30일 이내;
9. 투여 전 14일 이내에 임의의 약물을 사용한 피험자;
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용하거나 시험용 기기를 사용한 피험자 또는 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
11. 헌혈 또는 400mL 이상의 대량 실혈(여성의 생리적 실혈은 제외), 연구 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 피험자, 연구 기간 중 또는 연구 기간 내에 헌혈할 계획이 있는 피험자 연구 종료 후 1개월;
12. 연구 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊지 못한 피험자;
13. 피험자는 연구 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있었습니다. 즉, 주당 평균 14단위 이상의 알코올을 마셨습니다.
14. 연구 전 3개월 이내에 과도한 양의 차, 커피 및 카페인 음료를 섭취한 피험자;
15. 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(예: 자몽, 자몽주스 또는 자몽주스가 함유된 음식/음료, 초콜릿, 담배, 알코올, 카페인 등)을 섭취한 자;
16. 식이요법에 특별한 요구가 있고 통일된 식이요법을 준수할 수 없는 피험자
17. 스크리닝 기간 동안의 각종 검사 결과는 연구 의사가 임상적으로 유의미한 비정상으로 판단하였다;
18. B형 간염 바이러스 표면항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 항체, 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 1개 이상의 양성 판정을 받은 피험자
19. 임신 중이거나 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 여성;
20. 알코올 호기 테스트 결과가 양성인 피험자;
21. 흡연 테스트 결과가 양성인 피험자;
22. 연구자가 고려하는 다른 이유로 연구에 포함되기에 적합하지 않습니다.