Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HRS3797 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let;
2. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA I;
3. Muži vážili ≥ 50 kg, ženy vážily ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně);
4. Žádný plán těhotenství na další 3 měsíce a dobrovolné používání vysoce účinné antikoncepce během studie;
5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoli klinicky závažným onemocněním, jako jsou oběhové, endokrinní, nervové, zažívací, respirační, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické abnormality, které mohou ovlivnit farmakokinetické charakteristiky nebo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku, jak stanoví zkoušející;
2. Subjekty s neuromuskulárním onemocněním;
3. Subjekty s anamnézou anatomických abnormalit dýchacích cest;
4. Subjekty s jakoukoliv známou alergickou anamnézou nebo specifickými alergickými onemocněními (např. alergické astma, kopřivka, ekzém atd.);
5. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem;
6. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetické charakteristiky nebo hodnocení bezpečnosti zkoumaného léku, nebo kteří plánovali podstoupit operaci během období studie;
7. Subjekty, které dostávaly antihistaminika nebo antidepresiva během 3 měsíců před screeningem;
8. Jedinci, kteří užívali jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léků (např. ) do 30 dnů před podáním;
9. Subjekty, které užily jakoukoli medikaci během 14 dnů před podáním;
10. Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem užívaly jiné hodnocené léky nebo používaly zkušební zařízení, nebo které plánovaly účast v jiných klinických studiích během období studie;
11. Subjekty, které darovaly krev nebo utrpěly masivní krevní ztrátu >= 400 ml (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen), dostaly krevní transfuze nebo užívaly krevní produkty během 3 měsíců před studií nebo plánovaly darovat krev během období studie nebo během 1 měsíc po ukončení studia;
12. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před studií, nebo které nemohly přestat kouřit během období studie;
13. Subjekty měly v anamnéze abúzus alkoholu během 3 měsíců před studií, tj. v průměru více než 14 jednotek alkoholu za týden;
14. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a nápojů s kofeinem během 3 měsíců před studií;
15. Subjekty, které konzumovaly speciální dietu (např. grapefruit, grapefruitový džus nebo jídlo/nápoj obsahující grapefruitový džus, čokoládu, tabák, alkohol, kofein atd.) během 48 hodin před podáním;
16. Subjekty, které mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
17. Výsledky různých vyšetření během období screeningu byly výzkumným lékařem posouzeny jako klinicky významné abnormální;
18. Subjekty, které mají jeden nebo více pozitivních výsledků testu na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience a protilátku proti Treponema pallidum;
19. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test nebo během kojení;
20. Subjekty s pozitivními výsledky exspiračních testů na alkohol;
21. Subjekty s pozitivními výsledky kuřáckého testu;
22. Není vhodné být zahrnut do studie z jiných důvodů, které zvažují výzkumníci.