Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HRS3797 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
2. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I;
3. Mężczyźni ważyli ≥ 50 kg, kobiety ważyły ​​≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 19,0~26,0 kg/m2 (włącznie);
4. Brak planu ciąży na najbliższe 3 miesiące i dobrowolne stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania;
5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakąkolwiek klinicznie poważną chorobą, taką jak zaburzenia układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku zgodnie z ustaleniami badacza;
2. Podmioty z chorobą nerwowo-mięśniową;
3. Osoby z historią nieprawidłowości anatomicznych dróg oddechowych;
4. Osoby z jakąkolwiek znaną historią alergii lub określonymi chorobami alergicznymi (np. astma alergiczna, pokrzywka, egzema itp.);
5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Pacjenci, którzy przeszli operację, która mogła znacząco wpłynąć na właściwości farmakokinetyczne lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku, lub którzy planowali poddać się operacji w okresie badania;
7. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwhistaminowe lub przeciwdepresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek hamujący lub indukujący wątrobowy metabolizm leków (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; Inhibitory – leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, środki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) ) w ciągu 30 dni przed podaniem;
9. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed podaniem;
10. Osoby, które przyjmowały inne badane leki lub korzystały z eksperymentalnych urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planowały wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
11. Osoby, które oddały krew lub doznały masywnej utraty krwi >= 400 ml (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowały oddać krew w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąc po ukończeniu studiów;
12. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub które nie mogły rzucić palenia w okresie badania;
13. Badani mieli historię nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo;
14. Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
15. Pacjenci, którzy spożywali specjalną dietę (np. grejpfrut, sok grejpfrutowy lub jedzenie/napój zawierające sok grejpfrutowy, czekoladę, tytoń, alkohol, kofeinę itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem;
16. Osoby, które mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
17. Wyniki różnych badań w okresie przesiewowym zostały ocenione przez lekarza prowadzącego badania jako klinicznie istotne nieprawidłowości;
18. Osoby, które mają jeden lub więcej pozytywnych wyników testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i przeciwciała Treponema pallidum;
19. Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub w okresie karmienia piersią;
20. Osoby z dodatnim wynikiem testu wydechowego alkoholu;
21. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na palenie;
22. Nie nadaje się do włączenia do badania z innych powodów uznanych przez badaczy.