Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS3797 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Entspricht der ASA I Physical Status Classification;
3. Männliche Probanden wogen ≥ 50 kg, weibliche Probanden ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich);
4. Kein Schwangerschaftsplan für die nächsten 3 Monate und freiwillige Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie;
5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch schwerwiegenden Erkrankungen wie Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Anomalien, die die pharmakokinetischen Eigenschaften oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats nach Feststellung des Prüfarztes beeinflussen können;
2. Probanden mit neuromuskulärer Erkrankung;
3. Patienten mit anatomischen Atemwegsanomalien in der Vorgeschichte;
4. Personen mit bekannter Allergiegeschichte oder spezifischen allergischen Erkrankungen (z. B. allergisches Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.);
5. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben;
6. Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die pharmakokinetischen Eigenschaften oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats erheblich beeinflussen könnte, oder die während des Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff planten;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antihistaminika oder Antidepressiva erhalten haben;
8. Personen, die ein Medikament verwendet haben, das den Leberstoffwechsel von Medikamenten hemmt oder induziert (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Hemmer – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika ) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung;
9. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung Medikamente eingenommen hatten;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Prüfpräparate eingenommen oder Prüfgeräte verwendet haben oder die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen wollten;
11. Probanden, die Blut gespendet oder einen massiven Blutverlust von >= 400 ml erlitten haben (mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen), innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums oder innerhalb davon Blut zu spenden 1 Monat nach Beendigung des Studiums;
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören konnten;
13. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, d. h. durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche;
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie übermäßig viel Tee, Kaffee und koffeinhaltige Getränke konsumiert haben;
15. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung eine spezielle Diät (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft oder Lebensmittel/Getränke mit Grapefruitsaft, Schokolade, Tabak, Alkohol, Koffein usw.) zu sich genommen haben;
16. Personen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Ernährung nicht einhalten können;
17. Die Ergebnisse verschiedener Untersuchungen während des Untersuchungszeitraums wurden vom Forschungsarzt als klinisch signifikant abnormal beurteilt;
18. Probanden mit einem oder mehreren positiven Testergebnissen für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper, den Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus und den Treponema-pallidum-Antikörper;
19. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben oder während der Stillzeit;
20. Probanden mit positiven Alkoholausatmungstestergebnissen;
21. Probanden mit positiven Rauchtestergebnissen;
22. Aus anderen von den Prüfärzten erwogenen Gründen nicht geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden.