En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HRS3797 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år;
2. Samsvar med ASA I fysisk statusklassifisering;
3. Mannlige forsøkspersoner veide ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var i området 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive);
4. Ingen graviditetsplan for de neste 3 månedene og frivillig bruk av svært effektiv prevensjon under forsøket;
5. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk alvorlig sykdom, slik som sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller metabolske abnormiteter, som kan påvirke de farmakokinetiske egenskapene eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesmedisinen som bestemt av utrederen;
2. Personer med nevromuskulær sykdom;
3. Personer med en historie med anatomiske luftveisavvik;
4. Personer med en kjent allergihistorie eller spesifikke allergiske sykdommer (f.eks. allergisk astma, urticaria, eksem, etc.);
5. Personer som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før screening;
6. Forsøkspersoner som gjennomgikk kirurgi som i betydelig grad kunne påvirke de farmakokinetiske egenskapene eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesstoffet, eller som planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
7. Personer som fikk antihistaminer eller antidepressiva innen 3 måneder før screening;
8. Forsøkspersoner som brukte medikamenter som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; Hemmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, fluoroquipaminer, setronotikadmiazoler, anti-fluoromidazoler, setronolikimidazoler, veraninotika. ) innen 30 dager før administrering;
9. Forsøkspersoner som hadde brukt medisiner innen 14 dager før administrering;
10. Personer som tok andre undersøkelsesmedisiner eller brukte undersøkelsesutstyr innen 3 måneder før screeningen, eller som planla å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
11. Forsøkspersoner som donerte blod eller led massivt blodtap på >= 400 ml (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner), mottok blodtransfusjoner eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før studien, eller planla å donere blod i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter endt studie;
12. Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før studien, eller som ikke kunne slutte å røyke i løpet av studieperioden;
13. Forsøkspersonene hadde en historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før studien, dvs. et gjennomsnitt på mer enn 14 enheter alkohol per uke;
14. Forsøkspersoner som inntok store mengder te, kaffe og koffeinholdige drikker innen 3 måneder før studien;
15. Personer som spiste spesialdiett (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice eller mat/drikke som inneholder grapefruktjuice, sjokolade, tobakk, alkohol, koffein osv.) innen 48 timer før administrering;
16. Emner som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde en enhetlig diett;
17. Resultatene av ulike undersøkelser i løpet av screeningsperioden ble av forskningslegen vurdert til å være klinisk signifikant unormale;
18. Forsøkspersoner som har ett eller flere positive testresultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff og Treponema pallidum-antistoff;
19. Kvinner som er gravide eller har en positiv graviditetstest, eller under amming;
20. Personer med positive alkoholekspiratoriske testresultater;
21. Personer med positive røyketestresultater;
22. Ikke egnet til å bli inkludert i studien av andre grunner som vurderes av etterforskerne.