Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HRS3797 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos;
2. Em conformidade com a Classificação de Estado Físico ASA I;
3. Indivíduos do sexo masculino pesavam ≥ 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesavam ≥ 45 kg e o índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusive);
4. Nenhum plano de gravidez para os próximos 3 meses e uso voluntário de contracepção altamente eficaz durante o estudo;
5. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença clinicamente grave, como anormalidades circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas ou metabólicas, que possam afetar as características farmacocinéticas ou a avaliação de segurança do medicamento experimental conforme determinado pelo investigador;
2. Indivíduos com doença neuromuscular;
3. Indivíduos com histórico de anormalidades anatômicas das vias aéreas;
4. Indivíduos com qualquer histórico conhecido de alergia ou doenças alérgicas específicas (por exemplo, asma alérgica, urticária, eczema, etc.);
5. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem;
6. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia que poderia afetar significativamente as características farmacocinéticas ou a avaliação de segurança do medicamento em investigação, ou que planejavam se submeter a cirurgia durante o período do estudo;
7. Indivíduos que receberam anti-histamínicos ou antidepressivos dentro de 3 meses antes da triagem;
8. Indivíduos que usaram qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo hepático de drogas (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; Inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos ) até 30 dias antes da administração;
9. Indivíduos que fizeram uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à administração;
10. Sujeitos que tomaram outros medicamentos experimentais ou usaram dispositivos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejaram participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
11. Indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue >= 400 mL (exceto para perda fisiológica de sangue em mulheres), receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 3 meses antes do estudo, ou planejaram doar sangue durante o período do estudo ou dentro 1 mês após terminar o estudo;
12. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao estudo, ou que não conseguiram parar de fumar durante o período do estudo;
13. Os indivíduos tinham histórico de abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao estudo, ou seja, uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana;
14. Indivíduos que consumiram quantidades excessivas de chá, café e bebidas com cafeína nos 3 meses anteriores ao estudo;
15. Indivíduos que consumiram dieta especial (por exemplo, toranja, suco de toranja ou comida/bebida contendo suco de toranja, chocolate, tabaco, álcool, cafeína, etc.) dentro de 48 horas antes da administração;
16. Sujeitos que tenham necessidades especiais de dieta e não possam seguir uma dieta unificada;
17. Os resultados de vários exames durante o período de triagem foram julgados pelo médico da pesquisa como anormais clinicamente significativos;
18. Indivíduos com um ou mais resultados de teste positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo do Treponema pallidum;
19. Mulheres grávidas ou com teste de gravidez positivo, ou durante a amamentação;
20. Indivíduos com teste expiratório alcoólico positivo;
21. Sujeitos com teste de tabagismo positivo;
22. Não é adequado para ser incluído no estudo por outros motivos considerados pelos investigadores.