Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS3797 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años;
2. Conforme a la Clasificación de Estado Físico ASA I;
3. Los sujetos masculinos pesaban ≥ 50 kg, las mujeres pesaban ≥ 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) estaba en el rango de 19,0~26,0 kg/m2 (incluido);
4. Sin plan de embarazo para los próximos 3 meses y uso voluntario de anticoncepción altamente efectiva durante el ensayo;
5. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente grave, como anomalías circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas o metabólicas, que puedan afectar las características farmacocinéticas o la evaluación de seguridad del fármaco en investigación según lo determine el investigador;
2. Sujetos con enfermedad neuromuscular;
3. Sujetos con antecedentes de anomalías anatómicas de las vías respiratorias;
4. Sujetos con antecedentes de alergia conocidos o enfermedades alérgicas específicas (p. ej., asma alérgica, urticaria, eczema, etc.);
5. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección;
6. Sujetos que se sometieron a una cirugía que podría afectar significativamente las características farmacocinéticas o la evaluación de seguridad del fármaco en investigación, o que planeaban someterse a una cirugía durante el período de estudio;
7. Sujetos que recibieron antihistamínicos o antidepresivos en los 3 meses anteriores a la selección;
8. Sujetos que usaron cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos ) dentro de los 30 días anteriores a la administración;
9. Sujetos que habían usado algún medicamento dentro de los 14 días anteriores a la administración;
10. Sujetos que tomaron otros medicamentos en investigación o usaron dispositivos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planearon participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
11. Sujetos que donaron sangre o sufrieron una pérdida de sangre masiva de >= 400 ml (excepto la pérdida de sangre fisiológica en mujeres), recibieron transfusiones de sangre o usaron hemoderivados en los 3 meses anteriores al estudio, o planearon donar sangre durante el período de estudio o dentro de 1 mes después de terminar el estudio;
12. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o que no pudieron dejar de fumar durante el período de estudio;
13. Los sujetos tenían antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio, es decir, un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana;
14. Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café y bebidas con cafeína dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
15. Sujetos que consumieron una dieta especial (p. ej., toronja, jugo de toronja o alimentos/bebidas que contenían jugo de toronja, chocolate, tabaco, alcohol, cafeína, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
16. Sujetos que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden cumplir con una dieta unificada;
17. El médico investigador consideró que los resultados de varios exámenes durante el período de selección eran anormales desde el punto de vista clínico;
18. Sujetos que tienen uno o más resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo contra Treponema pallidum;
19. Mujeres que están embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva, o durante la lactancia;
20. Sujetos con resultados positivos en la prueba espiratoria de alcohol;
21. Sujetos con resultados positivos en la prueba de fumar;
22. No apto para ser incluido en el estudio por otras razones consideradas por los investigadores.