Tutkimus HRS3797:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
2. ASA I:n fyysisen tilan luokituksen mukainen;
3. Miesten paino oli ≥ 50 kg, naispuolinen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Ei raskaussuunnitelmaa seuraaville 3 kuukaudelle ja erittäin tehokkaan ehkäisyn vapaaehtoinen käyttö tutkimuksen aikana;
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisesti vakava sairaus, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, hematologisia, immunologisia, psykiatrisia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkijan määrittämiin tutkittavan lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin tai turvallisuusarviointiin;
2. Kohteet, joilla on neuromuskulaarinen sairaus;
3. Koehenkilöt, joilla on ollut anatomisia hengitysteiden poikkeavuuksia;
4. Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergiahistoria tai erityisiä allergisia sairauksia (esim. allerginen astma, nokkosihottuma, ekseema jne.);
5. Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Koehenkilöt, joille tehtiin leikkaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin tai turvallisuusarviointiin, tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana;
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antihistamiineja tai masennuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksaaineenvaihduntaa (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, verisamiinit, antifluorohisamiinit, rauhoittavat aineet, nitroimidatsolit, hyppakinatsolit ) 30 päivän kuluessa ennen antoa;
9. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän aikana ennen antoa;
10. Koehenkilöt, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai käyttivät tutkimuslaitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
11. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai kärsivät massiivisesta >= 400 ml:n verenhukasta (paitsi naisten fysiologisesta verenhukasta), saivat verensiirtoja tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai aikoivat luovuttaa verta tutkimusjakson aikana tai sen sisällä 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
12. Koehenkilöt, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana;
13. Koehenkilöillä on ollut alkoholin väärinkäyttöä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, eli keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa;
14. Koehenkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja kofeiinipitoisia juomia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
15. Koehenkilöt, jotka nauttivat erityisruokavaliota (esim. greippiä, greippimehua tai greippimehua, suklaata, tupakkaa, alkoholia, kofeiinia jne. sisältävää ruokaa/juomaa) 48 tunnin sisällä ennen antoa;
16. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
17. Seulontajakson aikana suoritettujen eri tutkimusten tulokset tutkijalääkäri arvioi kliinisesti merkitseväksi poikkeaviksi;
18. Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja Treponema pallidum -vasta-aineelle;
19. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka ovat imetyksen aikana;
20. Koehenkilöt, joilla on positiiviset alkoholin uloshengitystestien tulokset;
21. Positiiviset tupakointitestitulokset;
22. Ei sovellu tutkimukseen muista syistä, jotka tutkijat ovat arvioineet.