En undersøgelse til evaluering af HRS3797's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
2. Overhold ASA I fysisk statusklassificering;
3. Mandlige forsøgspersoner vejede ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejede ≥ 45 kg, og body mass index (BMI) var i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive);
4. Ingen graviditetsplan for de næste 3 måneder og frivillig brug af højeffektiv prævention under forsøget;
5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver klinisk alvorlig sygdom, såsom kredsløbs-, endokrine, nervøse, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske abnormiteter, der kan påvirke de farmakokinetiske egenskaber eller sikkerhedsevaluering af det afprøvede lægemiddel som bestemt af investigator;
2. Personer med neuromuskulær sygdom;
3. Personer med en historie med anatomiske luftvejsabnormiteter;
4. Personer med en kendt allergihistorie eller specifikke allergiske sygdomme (f.eks. allergisk astma, nældefeber, eksem osv.);
5. Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation inden for 3 måneder før screening;
6. Forsøgspersoner, der gennemgik kirurgi, der signifikant kunne påvirke de farmakokinetiske egenskaber eller sikkerhedsevaluering af forsøgslægemidlet, eller som planlagde at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Forsøgspersoner, der fik antihistaminer eller antidepressiva inden for 3 måneder før screening;
8. Forsøgspersoner, der brugte et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (f.eks. induktorer - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider og nitroimidazoler, antifluoromidazoler, setrooloimidazoler, veranoxin, antidepressiva ) inden for 30 dage før administration;
9. Forsøgspersoner, der havde brugt nogen form for medicin inden for 14 dage før administration;
10. Forsøgspersoner, der tog andre forsøgslægemidler eller brugte forsøgsudstyr inden for 3 måneder før screeningen, eller som planlagde at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
11. Forsøgspersoner, der donerede blod eller led massivt blodtab på >= 400 ml (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller planlagde at donere blod i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutning af studiet;
12. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder forud for undersøgelsen, eller som ikke kunne holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Forsøgspersoner havde en historie med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før undersøgelsen, dvs. et gennemsnit på mere end 14 enheder alkohol om ugen;
14. Forsøgspersoner, der indtog store mængder te, kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder før undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der indtog speciel diæt (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice eller mad/drikke indeholdende grapefrugtjuice, chokolade, tobak, alkohol, koffein osv.) inden for 48 timer før administration;
16. Forsøgspersoner, der har særlige krav til diæt og ikke kan overholde en samlet diæt;
17. Resultaterne af forskellige undersøgelser i screeningsperioden blev af forskningslægen vurderet til at være klinisk signifikant unormale;
18. Forsøgspersoner, der har et eller flere positive testresultater for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof og Treponema pallidum antistof;
19. Kvinder, der er gravide eller har en positiv graviditetstest, eller under amning;
20. Forsøgspersoner med positive alkoholekspiratoriske testresultater;
21. Forsøgspersoner med positive rygetestresultater;
22. Ikke egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​andre årsager som vurderet af efterforskerne.