Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HRS3797 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans ;
2. Conforme à la classification de l'état physique ASA I ;
3. Les sujets masculins pesaient ≥ 50 kg, les sujets féminins pesaient ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus);
4. Pas de plan de grossesse pour les 3 prochains mois et utilisation volontaire d'une contraception très efficace pendant l'essai ;
5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie cliniquement grave, telle que des anomalies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques ou métaboliques, susceptibles d'affecter les caractéristiques pharmacocinétiques ou l'évaluation de l'innocuité du médicament expérimental tel que déterminé par l'investigateur ;
2. Sujets atteints de maladie neuromusculaire ;
3. Sujets ayant des antécédents d'anomalies anatomiques des voies respiratoires ;
4. Sujets ayant des antécédents d'allergie connus ou des maladies allergiques spécifiques (par exemple, asthme allergique, urticaire, eczéma, etc.);
5. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter de manière significative les caractéristiques pharmacocinétiques ou l'évaluation de l'innocuité du médicament expérimental, ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
7. Sujets ayant reçu des antihistaminiques ou des antidépresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Sujets qui ont utilisé un médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques ) dans les 30 jours précédant l'administration ;
9. Sujets ayant utilisé un médicament dans les 14 jours précédant l'administration ;
10. - Sujets qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoyaient de participer à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude ;
11. Sujets qui ont donné du sang ou qui ont subi une perte de sang massive >= 400 mL (à l'exception de la perte de sang physiologique chez les femmes), ont reçu des transfusions sanguines ou ont utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'étude, ou ont prévu de donner du sang pendant la période d'étude ou dans 1 mois après la fin de l'étude ;
12. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant l'étude, ou qui n'ont pas pu arrêter de fumer pendant la période d'étude ;
13. Les sujets avaient des antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude, c'est-à-dire une moyenne de plus de 14 unités d'alcool par semaine ;
14. Sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, de café et de boissons caféinées dans les 3 mois précédant l'étude ;
15. Sujets ayant consommé un régime alimentaire spécial (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse ou aliment/boisson contenant du jus de pamplemousse, chocolat, tabac, alcool, caféine, etc.) dans les 48 heures précédant l'administration ;
16. Sujets qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire unifié ;
17. Les résultats de divers examens au cours de la période de dépistage ont été jugés par le médecin chercheur comme étant anormaux cliniquement significatifs ;
18. Sujets qui ont un ou plusieurs résultats de test positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps de Treponema pallidum ;
19. Femmes enceintes ou ayant un test de grossesse positif, ou pendant l'allaitement ;
20. Sujets avec des résultats positifs à l'alcootest expiratoire ;
21. Sujets avec des résultats de test de tabagisme positifs ;
22. Ne convient pas pour être inclus dans l'étude pour d'autres raisons telles que considérées par les investigateurs.