Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HRS3797 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA I;
3. I soggetti di sesso maschile pesavano ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesavano ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
4. Nessun piano di gravidanza per i prossimi 3 mesi e uso volontario di contraccezione altamente efficace durante il processo;
5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente grave, come anomalie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche, che possono influenzare le caratteristiche farmacocinetiche o la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale come determinato dallo sperimentatore;
2. Soggetti con malattie neuromuscolari;
3. Soggetti con una storia di anomalie anatomiche delle vie aeree;
4. Soggetti con anamnesi nota di allergia o malattie allergiche specifiche (ad es. asma allergico, orticaria, eczema, ecc.);
5. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening;
6. - Soggetti sottoposti a intervento chirurgico che potrebbe influenzare in modo significativo le caratteristiche farmacocinetiche o la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
7. Soggetti che hanno ricevuto antistaminici o antidepressivi entro 3 mesi prima dello screening;
8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci (ad esempio, induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici ) entro 30 giorni prima della somministrazione;
9. Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione;
10. Soggetti che hanno assunto altri farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali entro 3 mesi prima dello screening o che hanno pianificato di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
11. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una massiccia perdita di sangue >= 400 ml (ad eccezione della perdita fisiologica di sangue nelle donne), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo studio o hanno pianificato di donare sangue durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo aver terminato lo studio;
12. Soggetti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello studio o che non hanno potuto smettere di fumare durante il periodo di studio;
13. I soggetti avevano una storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio, ovvero una media di oltre 14 unità di alcol a settimana;
14. Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e bevande contenenti caffeina entro 3 mesi prima dello studio;
15. Soggetti che hanno consumato una dieta speciale (ad es. Pompelmo, succo di pompelmo o cibo/bevanda contenente succo di pompelmo, cioccolato, tabacco, alcol, caffeina, ecc.) nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
16. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare una dieta unificata;
17. I risultati di vari esami durante il periodo di screening sono stati giudicati dal medico ricercatore clinicamente significativi anormali;
18. Soggetti che hanno uno o più risultati positivi al test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo del Treponema pallidum;
19. Donne in gravidanza o con test di gravidanza positivo o durante l'allattamento;
20. Soggetti con risultati positivi al test espiratorio alcolico;
21. Soggetti con risultati positivi al test del fumo;
22. Non adatto per essere incluso nello studio per altri motivi considerati dai ricercatori.