Tanulmány a HRS3797 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női alanyok;
2. Megfelel az ASA I Fizikai állapot osztályozásnak;
3. A férfi alanyok súlya ≥ 50 kg, a nők súlya ≥ 45 kg, és a testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban volt kg/m2 (beleértve);
4. Nincs terhességi terv a következő 3 hónapra, és nagyon hatékony fogamzásgátlás önkéntes alkalmazása a vizsgálat során;
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan klinikailag súlyos betegségben szenvedő alanyok, mint például keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai jellemzőit vagy biztonsági értékelését a vizsgáló által meghatározottak szerint;
2. Neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok;
3. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anatómiai légúti rendellenességek szerepelnek;
4. Bármilyen ismert allergiás anamnézisben vagy specifikus allergiás betegségben szenvedő alanyok (például allergiás asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.);
5. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten estek át;
6. Azok az alanyok, akiken olyan műtéten estek át, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai jellemzőit vagy biztonsági értékelését, vagy akik műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt;
7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül antihisztaminokat vagy antidepresszánsokat kaptak;
8. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszerek májmetabolizmusát (pl. induktorok - barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; gátlók - SSRI antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, vera-imidazolok, antifluoro-hipazolok, nyugtatók, hippanakvizolok, nyugtatók ) a beadást megelőző 30 napon belül;
9. Azok az alanyok, akik a beadást megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert használtak;
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert szedtek vagy vizsgálati eszközöket használtak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban való részvételt terveztek;
11. Azok az alanyok, akik vért adtak vagy több mint 400 ml-es tömeges vérveszteséget szenvedtek el (kivéve a nők fiziológiás vérveszteségét), vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveztek a vizsgálati időszak alatt vagy azon belül. 1 hónappal a tanulmány befejezése után;
12. Azok az alanyok, akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy akik nem tudták leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt;
13. Az alanyok anamnézisében alkohollal való visszaélés volt a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, azaz átlagosan több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak hetente;
14. Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és koffeintartalmú italokat fogyasztottak a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
15. Azok az alanyok, akik speciális diétát fogyasztottak (pl. grapefruit, grapefruitlé vagy grapefruitlevet tartalmazó étel/ital, csokoládé, dohány, alkohol, koffein stb.) a beadás előtt 48 órán belül;
16. Azok az alanyok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudnak egységes étrendet betartani;
17. A szűrési időszakban a különböző vizsgálatok eredményeit a kutatóorvos klinikailag jelentős kórosnak ítélte;
18. Olyan alanyok, akiknél egy vagy több pozitív teszteredmény a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis C vírus antitestére, a humán immunhiány vírus elleni antitestére és a Treponema pallidum antitestre;
19. Olyan nők, akik terhesek vagy pozitív terhességi tesztet mutattak, vagy szoptatnak;
20. Pozitív alkoholkilégzési teszteredményű alanyok;
21. Pozitív dohányzási teszteredménnyel rendelkező alanyok;
22. A vizsgálók szerint egyéb okok miatt nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.