Fructan 불내성을 가진 피험자에서 Sacrosidase 및 위약의 효과
2026년 6월 8일 업데이트: QOL Medical, LLC
Fructan 불내성을 가진 피험자의 치료를 위한 Sacrosidase의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
SSDXA-14는 프럭탄 불내증으로 객관적으로 진단된 25명의 피험자에서 사크로시다아제와 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상(타당성/파일럿) 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 정보에 입각한 동의 전 2년 이내에 프럭탄 호흡 검사를 통해 객관적으로 프럭탄 불내성을 진단받은 18세 이상의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 사크로시다제 및 위약의 효능 및 안전성을 평가하고 염증성 장 질환 또는 저염증에 대해 음성입니다. 분변 칼프로텍틴 검사로 검출되는 등급 GI 세균 감염, 항글루텐 단백질 항체에 대한 혈청학으로 검출되는 셀리악병, 자당 수소-메탄 호흡 검사로 검출되는 선천성 수크라아제-이소말타아제 결핍증(CSID), 조절되지 않는 비정상에 대해 음성 결과가 있음 표준 TSH 혈액 검사로 감지되는 갑상선 기능.
이 연구는 스크리닝 방문, 기준선 기간, 치료 기간 1, 휴약 기간 및 치료 기간 2로 구성될 것입니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 5회의 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
피험자는 치료 기간 1 동안 사크로시다아제 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
7일 휴약 기간 후, 피험자는 치료 기간 2에 대한 교차 연구 약물을 받게 됩니다. 피험자는 각 치료 기간 동안 7일 동안 할당된 연구 약물을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수하고 예정된 모든 클리닉 방문에 참석하며 연구 기간 동안 계속 참여하겠다는 진술
- 경구용 약물을 자가 투여할 수 있는 능력과 약물 요법을 준수하려는 의지
- 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성, 18세 이상
- 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 FBT에 대한 양성 결과로 결정된 프럭탄 불내증의 존재
- 유당 불내증이 있는 피험자는 연구 기간 동안 식단에서 모든 유당을 제거하는 데 동의합니다.
- 조사관의 재량에 따라 GI 증상을 해결하기 위한 임의의 약물(소화 효소, 제산제, 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2 차단제, 촉진제 또는 지사제 등)을 중단하겠다는 의사를 진술함.
- 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방된 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단하겠다는 진술
- 연구자의 재량에 따라 프럭탄 불내성 진단 이외의 GI 장애 부재
제외 기준:
- 분변 칼프로텍틴의 존재로 진단되는 염증성 장 질환 또는 활동성 저등급 GI 세균 감염의 병력
- 항글루텐 단백질 항체에 대한 혈청학적 검사로 진단된 셀리악병 병력
- 자당 수소-메탄 호흡 검사로 진단된 CSID의 병력,
- 혈중 비정상 TSH 수치로 감지되는 비정상적인 비조절 갑상선 기능
- 조사자의 재량에 따라 심각한 신체적 또는 정신적 장애의 병력
- BMI 30kg/m2 초과
- 당뇨병의 역사
- 효모, 효모 제품, 글리세린(글리세롤) 또는 파파인에 대한 과민성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 매 식사 또는 간식마다 사크로시다제 2mL(17,000IU)의 활성 치료를 무작위로 선택하고 2~4온스(60~120mL)의 물 또는 우유(차갑거나 실온)로 희석한 후 경구 투여합니다. 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안. 연구 치료 기간은 1주입니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대상자는 위약 치료, 사크로시다제 위약, 매 식사 또는 간식과 함께 2mL(17,000IU), 2~4온스(60~120mL)의 물 또는 우유(차갑거나 실온에서)로 희석한 후 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. ) 치료 기간 1 또는 치료 기간 2 동안. 연구 치료 기간은 1주입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
기간: Baseline and 1 week
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The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
기간: Baseline and 1 week
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The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSDXA-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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