A szakrosidáz és a placebo hatása fruktán intoleranciában szenvedő betegeknél
2024. február 5. frissítette: QOL Medical, LLC
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a szakrozidázról fruktán intoleranciában szenvedő betegek kezelésére
Az SSDXA-14 egy 2. fázisú (megvalósíthatósági/kísérleti) kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a szakrozidáz és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 25, objektíven fruktán intoleranciával diagnosztizált alanyon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú vizsgálat a szakrozidáz és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 18 éves vagy annál idősebb férfiaknál és nőknél, akiknél fruktán intoleranciát diagnosztizáltak fruktán kilégzési teszttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 2 éven belül, és negatívak gyulladásos bélbetegségre vagy alacsony fokozatú GI bakteriális fertőzés, széklet kalprotektin teszttel kimutatható, cöliákia, szerológiai vizsgálattal kimutatható anti-glutén fehérje antitestekre, veleszületett szacharóz-izomaltáz hiány (CSID), szacharóz-hidrogén-metán kilégzési teszttel kimutatható, és negatív eredménye a kóros, kontrollálatlan a pajzsmirigy működését, a standard TSH vérvizsgálattal kimutatható.
Ez a vizsgálat egy szűrési látogatásból, kiindulási időszakból, 1. kezelési időszakból, kiürülési időszakból és 2. kezelési időszakból áll. A vizsgálati alanyoknak 5 klinikai látogatáson kell részt venniük a vizsgálatban való részvétel során.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy az 1. kezelési periódus során szakrozidázt vagy placebót kapjanak.
A 7 napos kiürülési periódus után az alanyok megkapják a 2. kezelési periódusra vonatkozó keresztezett vizsgálati gyógyszerüket. Az alanyok minden kezelési periódus alatt 7 napig szedik a nekik kijelölt vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Boston Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és rendelkezésre bocsátására
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett klinikai látogatáson, és folytatni a részvételt a vizsgálat időtartama alatt
- A szájon át szedhető gyógyszerek önálló beadásának képessége és a gyógyszeres kezelési rend betartására való hajlandóság
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk, hogy legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban
- Fruktán intolerancia jelenléte, amelyet az elmúlt 2 évben az FBT pozitív eredménye határoz meg
- A laktóz intoleráns alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt az összes laktózt kiiktatják étrendjükből
- Kijelentette, hogy hajlandó a GI-tünetek megszüntetésére szolgáló gyógyszerek (emésztőenzimek, antacidumok, protonpumpa-gátlók, hisztamin-2-blokkolók, stimuláló szerek vagy hasmenés elleni szerek stb.) abbahagyására, a vizsgáló belátása szerint.
- Kijelentette, hogy hajlandó a vény nélkül kapható vagy orálisan felírt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedésének abbahagyására a vizsgálat során
- A vizsgáló belátása szerint a fruktán intolerancia diagnózisán kívül más GI-rendellenesség hiánya
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség vagy aktív alacsony fokú GI bakteriális fertőzés a kórtörténetben, amelyet a széklet kalprotektin jelenléte diagnosztizált
- Cöliákia anamnézisében, amelyet a glutén fehérje elleni antitestek szerológiai vizsgálatával diagnosztizáltak
- A szacharóz-hidrogén-metán kilégzési teszttel diagnosztizált CSID története,
- Rendellenes, ellenőrizetlen pajzsmirigyműködés, amelyet a vér kóros TSH-szintje mutat ki
- A vizsgáló belátása szerint, súlyos testi vagy mentális rendellenesség kórtörténetében
- BMI nagyobb, mint 30 kg/m2
- Cukorbetegség története
- Élesztővel, élesztőtermékekkel, glicerinnel (glicerinnel) vagy papainnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 ml (17 000 NE) aktív kezelést kapjanak, minden étkezés vagy uzsonna alkalmával, szájon át, 2-4 uncia (60-120 ml) vízzel vagy tejjel (hideg vagy szobahőmérsékleten) történő hígítás után. vagy az 1. kezelési periódusban vagy a 2. kezelési időszakban. A vizsgálati kezelési időszak egy hét.
|
Tanulmányozd a drogot
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót, szakrozidáz placebót kapjanak 2 ml (17 000 NE) minden étkezéshez vagy uzsonnához, szájon át, 2-4 uncia (60-120 ml) vízzel vagy tejjel (akár hidegen, akár szobahőmérsékleten) történő hígítás után. ) az 1. kezelési időszak vagy a 2. kezelési időszak alatt. A vizsgálati kezelési időszak egy hét.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulási gyakoriságának és súlyosságának változása fruktán intoleranciában szenvedő alanyoknál, akiket szakrozidázzal és placebóval kezeltek
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest, amint azt a napi tünetpontszám (TSS) értékeli a súlyosságra vonatkozóan egy 0-tól 9-ig terjedő skálán és a gyakoriságot egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, a hét GI-tünet előfordulási gyakoriságának kombinációs pontszámainak átlagértéke alapján. az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak alatt, és hét GI tünet súlyossága, amelyeket az elmúlt 24 órában tapasztaltak egy 7 napos időszak alatt.
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom előfordulási gyakoriságának és súlyosságának változása szakrozidázzal és placebóval kezelt fruktán intoleranciában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest, amint azt a napi tünetpontszám (TSS) értékeli a súlyosságra egy 0-tól 9-ig terjedő skálán és a gyakorisága egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, a tapasztalt hasi fájdalom előfordulási gyakoriságára vonatkozó kombinációs pontszámok átlagértéke alapján. az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak során, valamint az elmúlt 24 órában 7 napos időszak alatt tapasztalt hasi fájdalom súlyossága.
|
Akár 7 hétig
|
|
Értékelje a szakrozidáz biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest fruktán intoleranciában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 1 év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága és súlyossága, valamint a nemkívánatos reakciókhoz kapcsolódó bármely vizsgálat idő előtti visszavonása
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSDXA-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .