Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sakrosidase og placebo hos personer med fruktanintoleranse

5. februar 2024 oppdatert av: QOL Medical, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av sakrosidase for behandling av personer med fruktanintoleranse

SSDXA-14 er en fase 2 (gjennomførbarhet/pilot) dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sakrosidase og placebo hos 25 personer objektivt diagnostisert med fruktanintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til sakrosidase og placebo hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre objektivt diagnostisert med fruktanintoleranse via fruktanutåndingstest innen 2 år før informert samtykke og er negative for inflammatorisk tarmsykdom eller lav- grad GI bakteriell infeksjon, oppdaget ved fekal calprotectin test, cøliaki, oppdaget av serologi for anti-gluten protein antistoffer, medfødt sukrase-isomaltase mangel (CSID), oppdaget ved sukrose hydrogen-metan pusteprøve, og har et negativt resultat for unormal ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, oppdaget av standard TSH-blodprøve. Denne studien vil bestå av et screeningbesøk, baselineperiode, behandlingsperiode 1, utvaskingsperiode og behandlingsperiode 2. Forsøkspersonene vil bli pålagt å delta på 5 klinikkbesøk under studiedeltakelsen. Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten å motta sacrosidase eller placebo i løpet av behandlingsperiode 1. Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene motta sin crossover-studiemedisin for behandlingsperiode 2. Forsøkspersonene vil ta sin tildelte studiemedisin i 7 dager i løpet av hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og delta på alle planlagte klinikkbesøk, og fortsette deltakelsen så lenge studien varer
  • Evne til selv å administrere oral medisin og vilje til å følge medikamentregimet
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 18 år gammel
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode mens de deltar i studien
  • Tilstedeværelse av fruktanintoleranse som bestemt av et positivt resultat på en FBT i løpet av de siste 2 årene
  • Forsøkspersoner som er laktoseintolerante samtykker i å eliminere all laktose fra kostholdet under studien
  • Erklært vilje til å seponere alle medisiner for å løse GI-symptomer (fordøyelsesenzymer, syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, histamin-2-blokkere, promotilitetsmidler eller anti-diarémidler, etc.), etter etterforskerens skjønn.
  • Erklært vilje til å avbryte bruk av reseptfrie eller foreskrevne orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under studien
  • Etter etterforskerens skjønn, fravær av andre GI-forstyrrelser enn en diagnose av fruktanintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv lavgradig GI bakteriell infeksjon, som diagnostisert ved tilstedeværelse av fekalt kalprotektin
  • Anamnese med cøliaki, som diagnostisert ved serologisk testing for anti-glutenproteinantistoffer
  • Historie med CSID, som diagnostisert ved sukrose-hydrogen-metan-pustetesten,
  • Unormal ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, oppdaget av unormalt TSH-nivå i blodet
  • Etter etterforskerens skjønn, historie med en alvorlig fysisk eller psykisk lidelse
  • BMI større enn 30 kg/m2
  • Historie om diabetes
  • Historie med overfølsomhet overfor gjær, gjærprodukter, glyserin (glyserol) eller papain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ta aktiv behandling, sakrosidase, 2 ml (17 000 IE) til hvert måltid eller mellommåltid, administrert oralt etter fortynning med 2 til 4 unser (60 til 120 ml) vann eller melk (enten kaldt eller ved romtemperatur) under enten behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Studiebehandlingsperioden er en uke.
Legemiddel: Sacrosidase oral oppløsning
Studer stoffet
Andre navn:
  • sakrosidase
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ta placebobehandling, sakrosidase placebo, 2 ml (17 000 IE) med hvert måltid eller mellommåltid, administrert oralt etter fortynning med 2 til 4 unser (60 til 120 ml) vann eller melk (enten kaldt eller ved romtemperatur ) under enten behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Studiebehandlingsperioden er en uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer hos personer med fruktanintoleranse behandlet med sakrosidase og placebo
Tidsramme: Inntil 7 uker
Endring fra baseline som bestemt av Daily Symptom Questionnaire Total Symptom Score (TSS) rangering av alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 9 og frekvens på en skala fra 0 til 5, basert på en gjennomsnittsverdi av kombinasjonsscore for, forekomst av syv GI-symptomer opplevd i løpet av de siste 24 timene i løpet av en 7-dagers periode og alvorlighetsgraden av syv GI-symptomer opplevd i løpet av de siste 24 timene i løpet av en 7-dagers periode.
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av magesmerter hos personer med fruktanintoleranse behandlet med sakrosidase og placebo
Tidsramme: Inntil 7 uker
Endring fra baseline som bestemt av Daily Symptom Questionnaire Total Symptom Score (TSS) rangering av alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 9 og frekvens på en skala fra 0 til 5, basert på en gjennomsnittsverdi av kombinasjonsskårer for, forekomst av magesmerter. siste 24 timer i løpet av en 7-dagers periode og alvorlighetsgraden av magesmerter opplevd i løpet av de siste 24 timene i løpet av en 7-dagers periode.
Inntil 7 uker
Vurder sikkerheten og toleransen til sakrosidase sammenlignet med placebo hos personer med fruktanintoleranse
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og eventuelle for tidlige studieavbrudd relatert til bivirkninger
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSDXA-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere