Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sacrosidase en placebo bij proefpersonen met fructan-intolerantie

5 februari 2024 bijgewerkt door: QOL Medical, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van sacrosidase voor de behandeling van proefpersonen met fructaanintolerantie

SSDXA-14 is een fase 2 (haalbaarheid/piloot) dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sacrosidase en placebo te evalueren bij 25 proefpersonen bij wie objectief de diagnose fructan-intolerantie is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van sacrosidase en placebo bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die objectief gediagnosticeerd zijn met fructan-intolerantie via fructan-ademtest binnen 2 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en die negatief zijn voor inflammatoire darmziekte of lage- graad GI bacteriële infectie, gedetecteerd door fecale calprotectinetest, coeliakie, gedetecteerd door serologie voor anti-glutenproteïne-antilichamen, congenitale sucrase-isomaltasedeficiëntie (CSID), gedetecteerd door sucrose waterstof-methaan ademtest, en hebben een negatief resultaat voor abnormale ongecontroleerde schildklierfunctie, gedetecteerd door de standaard TSH-bloedtest. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, basislijnperiode, behandelingsperiode 1, wash-outperiode en behandelingsperiode 2. Proefpersonen moeten 5 kliniekbezoeken bijwonen tijdens deelname aan de studie. Proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om sacrosidase of placebo te krijgen tijdens behandelingsperiode 1. Na een wash-outperiode van 7 dagen krijgen de proefpersonen hun gekruiste onderzoeksmedicatie voor behandelingsperiode 2. De proefpersonen nemen hun toegewezen onderzoeksmedicatie gedurende 7 dagen tijdens elke behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te verstrekken
  • Bereidheid verklaard om alle onderzoeksprocedures na te leven en alle geplande kliniekbezoeken bij te wonen, en deelname voort te zetten voor de duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid om zelf orale medicatie toe te dienen en bereidheid om zich aan het medicatieregime te houden
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, minstens 18 jaar oud
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens deelname aan het onderzoek ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Aanwezigheid van fructaanintolerantie zoals bepaald door een positief resultaat op een FBT in de afgelopen 2 jaar
  • Proefpersonen die lactose-intolerant zijn, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek alle lactose uit hun dieet te schrappen
  • Verklaarde bereidheid om te stoppen met medicatie om gastro-intestinale symptomen te verhelpen (spijsverteringsenzymen, antacida, protonpompremmers, histamine-2-blokkers, promotiliteitsmiddelen of middelen tegen diarree, enz.), naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Verklaarde bereidheid om vrij verkrijgbare of voorgeschreven orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het onderzoek te staken
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, afwezigheid van enige andere gastro-intestinale stoornis dan een diagnose van fructaanintolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve laaggradige GI-bacteriële infectie, zoals gediagnosticeerd door de aanwezigheid van fecale calprotectine
  • Geschiedenis van coeliakie, zoals gediagnosticeerd door serologische tests voor anti-glutenproteïne-antilichamen
  • Geschiedenis van CSID, zoals gediagnosticeerd door de sucrose waterstof-methaan ademtest,
  • Abnormale ongecontroleerde schildklierfunctie, gedetecteerd door abnormaal TSH-gehalte in het bloed
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, voorgeschiedenis van een ernstige lichamelijke of geestelijke stoornis
  • BMI groter dan 30 kg/m2
  • Geschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor gist, gistproducten, glycerine (glycerol) of papaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve behandeling te nemen, sacrosidase, 2 ml (17.000 IE) bij elke maaltijd of snack, oraal toegediend na verdunning met 2 tot 4 ons (60 tot 120 ml) water of melk (koud of op kamertemperatuur) tijdens behandelingsperiode 1 of behandelingsperiode 2. De studiebehandelingsperiode is één week.
Geneesmiddel: Sacrosidase orale oplossing
Studie medicijn
Andere namen:
  • sacrosidase
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebobehandeling, sacrosidase-placebo, 2 ml (17.000 IE) bij elke maaltijd of tussendoortje te nemen, oraal toegediend na verdunning met 2 tot 4 ounces (60 tot 120 ml) water of melk (koud of op kamertemperatuur). ) tijdens behandelingsperiode 1 of behandelingsperiode 2. De studiebehandelingsperiode is één week.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie en ernst van gastro-intestinale symptomen bij proefpersonen met fructan-intolerantie die werden behandeld met sacrosidase en placebo
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline zoals bepaald door de Daily Symptom Questionnaire Total Symptom Score (TSS) beoordeling van ernst op een schaal van 0 tot 9 en frequentie op een schaal van 0 tot 5, gebaseerd op een gemiddelde waarde van combinatiescores voor de incidentie van zeven gastro-intestinale symptomen ervaren in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen en de ernst van zeven gastro-intestinale symptomen die werden ervaren in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen.
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie en ernst van buikpijn bij proefpersonen met fructaanintolerantie die werden behandeld met sacrosidase en placebo
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline zoals bepaald door de Daily Symptom Questionnaire Total Symptom Score (TSS) beoordeling ernst op een schaal van 0 tot 9 en frequentie op een schaal van 0 tot 5, gebaseerd op een gemiddelde waarde van combinatiescores voor de incidentie van ervaren buikpijn in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen en de ernst van de buikpijn in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen.
Tot 7 weken
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van sacrosidase in vergelijking met placebo bij proefpersonen met fructaanintolerantie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en eventuele voortijdige terugtrekkingen uit onderzoeken in verband met bijwerkingen
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SSDXA-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren