Wirkungen von Sacrosidase und Placebo bei Patienten mit Fructan-Intoleranz
8. Juni 2026 aktualisiert von: QOL Medical, LLC
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Sacrosidase zur Behandlung von Patienten mit Fructan-Intoleranz
SSDXA-14 ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 (Machbarkeit/Pilot) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacrosidase und Placebo bei 25 Probanden, bei denen objektiv eine Fructan-Intoleranz diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacrosidase und Placebo bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter bewerten, bei denen objektiv eine Fructan-Intoleranz mittels Fructan-Atemtest innerhalb von 2 Jahren vor der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und die negativ auf entzündliche Darmerkrankungen oder niedrige Bakterielle GI-Infektion Grad GI, nachgewiesen durch fäkalen Calprotectin-Test, Zöliakie, nachgewiesen durch Serologie für Anti-Gluten-Protein-Antikörper, angeborener Sucrase-Isomaltase-Mangel (CSID), nachgewiesen durch Saccharose-Hydrogen-Methan-Atemtest, und haben ein negatives Ergebnis für anormale unkontrollierte Schilddrüsenfunktion, nachgewiesen durch den Standard-TSH-Bluttest.
Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Baseline-Periode, einer Behandlungsphase 1, einer Auswaschphase und einer Behandlungsphase 2. Die Probanden müssen während der Studienteilnahme an 5 Klinikbesuchen teilnehmen.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Sacrosidase oder Placebo während des Behandlungszeitraums 1 zu erhalten.
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhalten die Probanden ihre Crossover-Studienmedikation für Behandlungszeitraum 2. Die Probanden nehmen ihre zugewiesene Studienmedikation 7 Tage lang während jeder Behandlungsphase ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Boston Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und an allen geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und die Teilnahme für die Dauer der Studie fortzusetzen
- Fähigkeit zur Selbstverabreichung oraler Medikamente und Bereitschaft, sich an das Medikationsschema zu halten
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie mindestens eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Vorhandensein einer Fructan-Intoleranz, festgestellt durch ein positives Ergebnis bei einem FBT innerhalb der letzten 2 Jahre
- Probanden mit Laktoseintoleranz stimmen zu, während der Studie jegliche Laktose aus ihrer Ernährung zu eliminieren
- Erklärte Bereitschaft, Medikamente zur Lösung von GI-Symptomen (Verdauungsenzyme, Antazida, Protonenpumpenhemmer, Histamin-2-Blocker, Fördermittel oder Antidiarrhoika usw.) nach Ermessen des Prüfarztes abzusetzen.
- Erklärte Bereitschaft, während der Studie rezeptfreie oder verschriebene orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) abzusetzen
- Nach Ermessen des Prüfarztes Fehlen jeglicher GI-Erkrankung außer der Diagnose einer Fructan-Intoleranz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven niedriggradigen bakteriellen Infektion des Gastrointestinaltrakts, die durch das Vorhandensein von fäkalem Calprotectin diagnostiziert wurde
- Geschichte der Zöliakie, wie durch serologische Tests auf Anti-Gluten-Protein-Antikörper diagnostiziert
- Vorgeschichte von CSID, diagnostiziert durch den Saccharose-Wasserstoff-Methan-Atemtest,
- Abnorme, unkontrollierte Schilddrüsenfunktion, erkennbar an einem anormalen TSH-Spiegel im Blut
- Nach Ermessen des Ermittlers Vorgeschichte einer schweren körperlichen oder psychischen Störung
- BMI größer als 30 kg/m2
- Geschichte von Diabetes
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Hefe, Hefeprodukte, Glycerin (Glycerin) oder Papain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Probanden werden randomisiert, um eine aktive Behandlung einzunehmen, Sacrosidase, 2 ml (17.000 IE) mit jeder Mahlzeit oder jedem Snack, oral verabreicht nach Verdünnung mit 2 bis 4 Unzen (60 bis 120 ml) Wasser oder Milch (entweder kalt oder bei Raumtemperatur). entweder während Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2. Der Studienbehandlungszeitraum beträgt eine Woche.
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Medikament studieren
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert einer Placebo-Behandlung unterzogen, Sacrosidase-Placebo, 2 ml (17.000 IE) mit jeder Mahlzeit oder jedem Snack, oral verabreicht nach Verdünnung mit 2 bis 4 Unzen (60 bis 120 ml) Wasser oder Milch (entweder kalt oder bei Raumtemperatur). ) entweder während Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2. Der Studienbehandlungszeitraum beträgt eine Woche.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Zeitfenster: Baseline and 1 week
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The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Zeitfenster: Baseline and 1 week
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The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSDXA-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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