Efeitos da Sacrosidase e Placebo em Indivíduos com Intolerância a Frutanos
8 de junho de 2026 atualizado por: QOL Medical, LLC
Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, da Sacrosidase para o tratamento de indivíduos com intolerância a frutanos
O SSDXA-14 é um estudo cruzado de Fase 2 (viabilidade/piloto), duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da sacrosidase e do placebo em 25 indivíduos objetivamente diagnosticados com intolerância a frutanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança da sacrosidase e placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais diagnosticados objetivamente com intolerância a frutanos por meio do teste respiratório de frutanos dentro de 2 anos antes do consentimento informado e são negativos para doença inflamatória intestinal ou baixa infecção bacteriana grau GI, detectada por teste de calprotectina fecal, doença celíaca, detectada por sorologia para anticorpos anti-proteína do glúten, deficiência congênita de sacarase-isomaltase (CSID), detectada por teste de respiração com sacarose hidrogênio-metano e resultado negativo para anormal não controlada função tireoidiana, detectada pelo exame de sangue padrão de TSH.
Este estudo consistirá em uma visita de triagem, período de linha de base, período de tratamento 1, período de washout e período de tratamento 2. Os indivíduos serão obrigados a comparecer a 5 visitas clínicas durante a participação no estudo.
Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para receber sacrosidase ou placebo durante o Período de Tratamento 1.
Após um Período de Washout de 7 dias, os indivíduos receberão sua medicação de estudo cruzada para o Período de Tratamento 2. Os indivíduos tomarão sua medicação de estudo designada por 7 dias durante cada Período de Tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas clínicas agendadas e continuar a participação durante o estudo
- Capacidade de auto-administrar medicação oral e vontade de aderir ao regime de medicação
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, pelo menos 18 anos de idade
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo
- Presença de intolerância a frutanos conforme determinado por um resultado positivo em um FBT nos últimos 2 anos
- Indivíduos que são intolerantes à lactose concordam em eliminar toda a lactose de sua dieta durante o estudo
- Vontade declarada de descontinuar quaisquer medicamentos para resolver os sintomas gastrointestinais (enzimas digestivas, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de histamina-2, agentes de protilidade ou agentes antidiarreicos, etc.), a critério do investigador.
- Vontade declarada de descontinuar qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) de venda livre ou prescrito durante o estudo
- A critério do investigador, ausência de qualquer distúrbio GI além do diagnóstico de intolerância a frutanos
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória intestinal ou infecção bacteriana gastrointestinal ativa de baixo grau, diagnosticada pela presença de calprotectina fecal
- História de doença celíaca, diagnosticada por teste sorológico para anticorpos anti-proteína do glúten
- História de CSID, diagnosticada pelo teste respiratório de sacarose hidrogênio-metano,
- Função tireoidiana anormal e descontrolada, detectada pelo nível anormal de TSH no sangue
- A critério do investigador, história de um distúrbio físico ou mental grave
- IMC maior que 30 kg/m2
- Histórico de diabetes
- História de hipersensibilidade a levedura, produtos de levedura, glicerina (glicerol) ou papaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento ativo, sacrosidase, 2 mL (17.000 UI) com cada refeição ou lanche, administrado por via oral após diluição com 2 a 4 onças (60 a 120 mL) de água ou leite (frio ou em temperatura ambiente) durante o Período de Tratamento 1 ou o Período de Tratamento 2. O período de tratamento do estudo é de uma semana.
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Droga do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento com placebo, placebo com sacrosidase, 2 mL (17.000 UI) com cada refeição ou lanche, administrado por via oral após diluição com 2 a 4 onças (60 a 120 mL) de água ou leite (frio ou em temperatura ambiente ) durante o Período de Tratamento 1 ou o Período de Tratamento 2. O período de tratamento do estudo é de uma semana.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Prazo: Baseline and 1 week
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The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Prazo: Baseline and 1 week
|
The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSDXA-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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