Effetti della sacrosidasi e del placebo nei soggetti con intolleranza ai frutti
8 giugno 2026 aggiornato da: QOL Medical, LLC
Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sacrosidasi per il trattamento di soggetti con intolleranza ai frutti
SSDXA-14 è uno studio crossover di Fase 2 (fattibilità/pilota) in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della sacrosidasi e del placebo in 25 soggetti con diagnosi obiettiva di intolleranza ai fruttani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della sacrosidasi e del placebo in soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi obiettiva di intolleranza ai fruttani tramite il test del respiro ai fruttani entro 2 anni prima del consenso informato e sono negativi per malattia infiammatoria intestinale o basso- infezione batterica di grado GI, rilevata dal test della calprotectina fecale, malattia celiaca, rilevata dalla sierologia per gli anticorpi anti-proteine del glutine, deficit congenito di sucrasi-isomaltasi (CSID), rilevato dal test del respiro con saccarosio idrogeno-metano, e hanno un risultato negativo per anormale incontrollata funzione tiroidea, rilevata dall'esame del sangue TSH standard.
Questo studio consisterà in una visita di screening, un periodo di riferimento, un periodo di trattamento 1, un periodo di washout e un periodo di trattamento 2. Ai soggetti sarà richiesto di partecipare a 5 visite cliniche durante la partecipazione allo studio.
I soggetti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere sacrosidasi o placebo durante il Periodo di trattamento 1.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i soggetti riceveranno il farmaco in studio crossover per il periodo di trattamento 2. I soggetti assumeranno il farmaco in studio assegnato per 7 giorni durante ciascun periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Specialists
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite cliniche programmate e continuare la partecipazione per la durata dello studio
- Capacità di auto-somministrarsi farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime terapeutico
- Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di almeno 18 anni di età
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- Presenza di intolleranza ai fruttani determinata da un risultato positivo su un FBT negli ultimi 2 anni
- I soggetti intolleranti al lattosio accettano di eliminare tutto il lattosio dalla loro dieta durante lo studio
- - Dichiarata disponibilità a sospendere qualsiasi farmaco per risolvere i sintomi gastrointestinali (enzimi digestivi, antiacidi, inibitori della pompa protonica, bloccanti dell'istamina-2, agenti di promozione o agenti antidiarroici, ecc.), a discrezione dello sperimentatore.
- Dichiarata disponibilità a interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) da banco o prescritto durante lo studio
- A discrezione dello sperimentatore, assenza di qualsiasi disturbo gastrointestinale diverso da una diagnosi di intolleranza ai fruttani
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o infezione batterica gastrointestinale attiva di basso grado, diagnosticata dalla presenza di calprotectina fecale
- Anamnesi di malattia celiaca, diagnosticata mediante test sierologici per gli anticorpi anti-proteina del glutine
- Anamnesi di CSID, come diagnosticato dal breath test al saccarosio idrogeno-metano,
- Funzione tiroidea incontrollata anormale, rilevata da un livello anormale di TSH nel sangue
- A discrezione dell'investigatore, storia di un grave disturbo fisico o mentale
- BMI superiore a 30 kg/m2
- Storia del diabete
- Storia di ipersensibilità al lievito, ai prodotti del lievito, alla glicerina (glicerolo) o alla papaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti saranno randomizzati per assumere un trattamento attivo, sacrosidasi, 2 ml (17.000 UI) con ogni pasto o spuntino, somministrato per via orale dopo la diluizione con 2-4 once (da 60 a 120 ml) di acqua o latte (freddo o a temperatura ambiente) durante il Periodo di trattamento 1 o il Periodo di trattamento 2. Il periodo di trattamento dello studio è di una settimana.
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Farmaco in studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per assumere il trattamento con placebo, sacrosidasi placebo, 2 ml (17.000 UI) con ogni pasto o spuntino, somministrato per via orale dopo la diluizione con 2-4 once (da 60 a 120 ml) di acqua o latte (freddo o a temperatura ambiente ) durante il Periodo di trattamento 1 o il Periodo di trattamento 2. Il periodo di trattamento dello studio è di una settimana.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Lasso di tempo: Baseline and 1 week
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The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Lasso di tempo: Baseline and 1 week
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The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSDXA-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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