Wpływ sakrozydazy i placebo u osób z nietolerancją fruktanów
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: QOL Medical, LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie sakrozydazy w leczeniu pacjentów z nietolerancją fruktanu
SSDXA-14 to krzyżowe badanie fazy 2 (wykonalność/pilotażowe) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sakrozydazy i placebo u 25 pacjentów, u których obiektywnie zdiagnozowano nietolerancję fruktanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo sakrozydazy i placebo u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, u których obiektywnie zdiagnozowano nietolerancję fruktanu za pomocą fruktanowego testu oddechowego w ciągu 2 lat przed wyrażeniem świadomej zgody i z wynikiem ujemnym w kierunku nieswoistego zapalenia jelit lub niskiego poziomu zakażenie bakteryjne stopnia GI, wykryte testem kalprotektyny w kale, celiakia, wykryta serologicznie na obecność przeciwciał przeciwko białku glutenu, wrodzony niedobór sacharazy-izomaltazy (CSID), wykryty testem oddechowym sacharozy wodorowo-metanowej, oraz mają wynik ujemny dla nieprawidłowych niekontrolowanych czynność tarczycy, wykryta standardowym badaniem krwi TSH.
To badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, okresu podstawowego, okresu leczenia 1, okresu wypłukiwania i okresu leczenia 2. Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 5 wizytach w klinice podczas udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sakrozydazę lub placebo w okresie leczenia 1.
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają swój lek badany naprzemiennie na Okres leczenia 2. Uczestnicy będą przyjmować przypisany im badany lek przez 7 dni w każdym okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w klinice oraz kontynuowania uczestnictwa w czasie trwania badania
- Umiejętność samodzielnego podawania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku co najmniej 18 lat
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej niezawodnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Obecność nietolerancji fruktanów stwierdzona pozytywnym wynikiem FBT w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby z nietolerancją laktozy zgadzają się na wyeliminowanie całej laktozy z diety podczas badania
- Deklarowana gotowość do odstawienia jakichkolwiek leków w celu złagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych (enzymy trawienne, leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, blokery histaminy-2, środki pobudzające lub środki przeciwbiegunkowe itp.), według uznania badacza.
- Deklarowana gotowość do zaprzestania stosowania wszelkich dostępnych bez recepty lub przepisanych doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania
- Według uznania badacza brak jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych innych niż rozpoznanie nietolerancji fruktanu
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby zapalnej jelit lub czynnej infekcji bakteryjnej przewodu pokarmowego o niskim stopniu złośliwości, zdiagnozowana na podstawie obecności kalprotektyny w kale
- Historia celiakii, zdiagnozowana na podstawie testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko białku glutenu
- Historia CSID, zdiagnozowana za pomocą testu oddechowego z sacharozą wodorowo-metanową,
- Nieprawidłowa niekontrolowana czynność tarczycy, wykryta przez nieprawidłowy poziom TSH we krwi
- Według uznania badacza, historia poważnych zaburzeń fizycznych lub psychicznych
- BMI powyżej 30 kg/m2
- Historia cukrzycy
- Historia nadwrażliwości na drożdże, produkty drożdżowe, glicerynę (glicerol) lub papainę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania aktywnego leczenia, sakrozydazy, 2 ml (17 000 IU) z każdym posiłkiem lub przekąską, podawanej doustnie po rozcieńczeniu w 2 do 4 uncji (60 do 120 ml) wody lub mleka (zimnego lub w temperaturze pokojowej) podczas Okresu leczenia 1 lub Okresu leczenia 2. Okres leczenia w ramach badania wynosi jeden tydzień.
|
Badany lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących placebo, sakrozydazę placebo, 2 ml (17 000 IU) z każdym posiłkiem lub przekąską, podawane doustnie po rozcieńczeniu w 2 do 4 uncji (60 do 120 ml) wody lub mleka (zimnego lub o temperaturze pokojowej) ) podczas Okresu leczenia 1 lub Okresu leczenia 2. Okres leczenia w ramach badania wynosi jeden tydzień.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Ramy czasowe: Baseline and 1 week
|
The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Ramy czasowe: Baseline and 1 week
|
The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSDXA-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .