Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af sacrosidase og placebo hos personer med fructanintolerance

5. februar 2024 opdateret af: QOL Medical, LLC

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af sacrosidase til behandling af forsøgspersoner med fructan-intolerance

SSDXA-14 er et fase 2 (gennemførlighed/pilot) dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacrosidase og placebo hos 25 forsøgspersoner, der objektivt er diagnosticeret med fructan-intolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacrosidase og placebo hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre objektivt diagnosticeret med fructan intolerance via fructan breath test inden for 2 år før informeret samtykke og er negative for inflammatorisk tarmsygdom eller lav- grad GI bakteriel infektion, påvist ved fækal calprotectin test, cøliaki, påvist af serologi for anti-gluten protein antistoffer, medfødt sucrase-isomaltase mangel (CSID), påvist ved sucrose hydrogen-methan breath test, og har et negativt resultat for unormal ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion, påvist ved standard TSH-blodprøven. Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg, baselineperiode, behandlingsperiode 1, udvaskningsperiode og behandlingsperiode 2. Forsøgspersoner skal deltage i 5 klinikbesøg under undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten at modtage sacrosidase eller placebo under behandlingsperiode 1. Efter en 7-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne modtage deres crossover-undersøgelsesmedicin for behandlingsperiode 2. Forsøgspersonerne vil tage deres tildelte undersøgelsesmedicin i 7 dage i hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte klinikbesøg og fortsætte med at deltage i undersøgelsens varighed
  • Evne til selv at administrere oral medicin og vilje til at overholde medicinregimet
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 18 år gammel
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af fructanintolerance som bestemt af et positivt resultat på en FBT inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersoner, der er laktoseintolerante, er enige om at fjerne al laktose fra deres kost under undersøgelsen
  • Erklæret villighed til at seponere enhver medicin for at afhjælpe GI-symptomer (fordøjelsesenzymer, antacida, protonpumpehæmmere, histamin-2-blokkere, promotilitetsmidler eller anti-diarrémidler osv.), efter investigatorens skøn.
  • Erklæret villighed til at seponere enhver håndkøbsmedicin eller ordineret orale nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen
  • Efter efterforskerens skøn, fravær af nogen anden GI-lidelse end en diagnose af fructan intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv lavgradig GI bakteriel infektion, som diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​fækalt calprotectin
  • Anamnese med cøliaki, som diagnosticeret ved serologisk testning for anti-glutenproteinantistoffer
  • Anamnese med CSID, som diagnosticeret ved sucrose-hydrogen-methan-åndedrætstesten,
  • Unormal ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion, påvist ved unormalt TSH-niveau i blodet
  • Efter efterforskerens skøn, historie med en alvorlig fysisk eller psykisk lidelse
  • BMI større end 30 kg/m2
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med overfølsomhed over for gær, gærprodukter, glycerin (glycerol) eller papain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage aktiv behandling, sacrosidase, 2 ml (17.000 IE) til hvert måltid eller snack, indgivet oralt efter fortynding med 2 til 4 ounce (60 til 120 ml) vand eller mælk (enten kold eller ved stuetemperatur) i enten behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Studiebehandlingsperioden er en uge.
Medicin: Sacrosidase oral opløsning
Undersøg medicin
Andre navne:
  • sacrosidase
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebobehandling, sacrosidase placebo, 2 ml (17.000 IE) til hvert måltid eller snack, indgivet oralt efter fortynding med 2 til 4 ounce (60 til 120 ml) vand eller mælk (enten kold eller ved stuetemperatur ) i enten behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Undersøgelsesbehandlingsperioden er en uge.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer hos personer med fructanintolerance behandlet med sacrosidase og placebo
Tidsramme: Op til 7 uger
Ændring fra baseline som bestemt af det daglige symptomspørgeskema Total Symptom Score (TSS) vurderingsgrad på en skala fra 0 til 9 og frekvens på en skala fra 0 til 5, baseret på en gennemsnitsværdi af kombinationsscore for, forekomst af syv GI-symptomer oplevet inden for de seneste 24 timer i løbet af en 7-dages periode og sværhedsgraden af ​​syv GI-symptomer oplevet inden for de seneste 24 timer i løbet af en 7-dages periode.
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst og sværhedsgrad af mavesmerter hos personer med fructanintolerance behandlet med sacrosidase og placebo
Tidsramme: Op til 7 uger
Ændring fra baseline som bestemt af det daglige symptomspørgeskema Total Symptom Score (TSS) vurderingsgrad på en skala fra 0 til 9 og frekvens på en skala fra 0 til 5, baseret på en gennemsnitsværdi af kombinationsscore for, forekomst af oplevede mavesmerter inden for de seneste 24 timer i løbet af en 7-dages periode og sværhedsgraden af ​​mavesmerter oplevet i de seneste 24 timer i en 7-dages periode.
Op til 7 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacrosidase sammenlignet med placebo hos personer med fructanintolerance
Tidsramme: Op til 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og eventuelle for tidlige undersøgelsesseponeringer relateret til bivirkninger
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSDXA-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner