Účinky sakrosidázy a placeba u subjektů s fruktanovou intolerancí
8. června 2026 aktualizováno: QOL Medical, LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie sakrosidázy pro léčbu subjektů s fruktanovou intolerancí
SSDXA-14 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 (proveditelnost/pilotní), která hodnotí účinnost a bezpečnost sakrosidázy a placeba u 25 subjektů objektivně diagnostikovaných s intolerancí fruktanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost sakrosidázy a placeba u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších s objektivně diagnostikovanou fruktanovou intolerancí pomocí fruktanového dechového testu do 2 let před informovaným souhlasem a jsou negativní na zánětlivé onemocnění střev nebo nízkou GI bakteriální infekce stupně, zjištěná fekálním kalprotektinovým testem, celiakie, zjištěná sérologicky na protilátky proti lepkovému proteinu, vrozený deficit sacharóza-izomaltázy (CSID), zjištěný dechovým testem sacharóza-hydrogen-methan, a mají negativní výsledek pro abnormální nekontrolované funkce štítné žlázy, zjištěná standardním krevním testem TSH.
Tato studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, základního období, léčebného období 1, vymývacího období a léčebného období 2. Subjekty budou muset během účasti ve studii navštívit 5 klinických návštěv.
Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1, aby buď dostávaly sakrosidázu nebo placebo během léčebného období 1.
Po 7denním vymývacím období budou subjekty dostávat medikaci zkřížené studie pro léčebné období 2. Subjekty budou užívat přidělenou studijní medikaci po dobu 7 dnů během každého léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a zúčastnit se všech plánovaných klinických návštěv a pokračovat v účasti po dobu trvání studie
- Schopnost samostatně si perorálně podávat léky a ochota dodržovat léčebný režim
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, minimálně 18 let
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé metody antikoncepce
- Přítomnost fruktanové intolerance zjištěná pozitivním výsledkem na FBT za poslední 2 roky
- Subjekty, které nesnášejí laktózu, souhlasí s tím, že během studie vyloučí veškerou laktózu ze své stravy
- Uvedená ochota vysadit jakékoli léky k vyřešení příznaků GI (trávicí enzymy, antacida, inhibitory protonové pumpy, blokátory histaminu-2, látky podporující hybnost nebo látky proti průjmu atd.), podle uvážení zkoušejícího.
- Projevená ochota přestat během studie užívat jakékoli volně prodejné nebo předepsané perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Podle uvážení zkoušejícího nepřítomnost jakékoli poruchy GI kromě diagnózy fruktanové intolerance
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo aktivní bakteriální infekce nízkého stupně GI, jak je diagnostikováno přítomností fekálního kalprotektinu
- Anamnéza celiakie, jak byla diagnostikována sérologickým vyšetřením na protilátky proti lepkovému proteinu
- Anamnéza CSID, jak byla diagnostikována dechovým testem sacharóza-hydrogen-metan,
- Abnormální nekontrolovaná funkce štítné žlázy, zjištěná abnormální hladinou TSH v krvi
- Podle uvážení vyšetřovatele, anamnéza vážné fyzické nebo duševní poruchy
- BMI vyšší než 30 kg/m2
- Diabetes v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na kvasinky, kvasinkové produkty, glycerin (glycerol) nebo papain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly aktivní léčbu, sakrosidázu, 2 ml (17 000 IU) s každým jídlem nebo svačinou, podávanou perorálně po zředění 2 až 4 uncemi (60 až 120 ml) vody nebo mléka (buď studené nebo při pokojové teplotě) buď během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Studované léčebné období je jeden týden.
|
Studijní lék
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly placebo, sakrosidázové placebo, 2 ml (17 000 IU) s každým jídlem nebo svačinou, podávané perorálně po zředění 2 až 4 uncemi (60 až 120 ml) vody nebo mléka (buď studeného nebo při pokojové teplotě ) buď během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Studované léčebné období je jeden týden.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Časové okno: Baseline and 1 week
|
The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Časové okno: Baseline and 1 week
|
The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSDXA-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .