Efectos de sacrosidasa y placebo en sujetos con intolerancia a los fructanos
8 de junio de 2026 actualizado por: QOL Medical, LLC
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de sacrosidasa para el tratamiento de sujetos con intolerancia a los fructanos
SSDXA-14 es un estudio cruzado de Fase 2 (factibilidad/piloto) doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la sacrosidasa y el placebo en 25 sujetos objetivamente diagnosticados con intolerancia a la fructana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 2 evaluará la eficacia y la seguridad de la sacrosidasa y el placebo en sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más diagnosticados objetivamente con intolerancia a la fructana a través de una prueba de aliento de fructana dentro de los 2 años previos al consentimiento informado y son negativos para la enfermedad inflamatoria intestinal o bajo nivel de alcohol. infección bacteriana de grado GI, detectada por prueba de calprotectina fecal, enfermedad celíaca, detectada por serología para anticuerpos contra la proteína del gluten, deficiencia congénita de sacarasa-isomaltasa (CSID), detectada por prueba de aliento de hidrógeno-metano de sacarosa, y tiene un resultado negativo para anormal no controlado función tiroidea, detectada por el análisis de sangre TSH estándar.
Este estudio constará de una visita de selección, un período inicial, un período de tratamiento 1, un período de lavado y un período de tratamiento 2. Se requerirá que los sujetos asistan a 5 visitas a la clínica durante la participación en el estudio.
Los sujetos se aleatorizarán de forma 1:1 para recibir sacrosidasa o placebo durante el Período de tratamiento 1.
Después de un Período de Lavado de 7 días, los sujetos recibirán su medicamento cruzado del estudio para el Período de Tratamiento 2. Los sujetos tomarán su medicamento del estudio asignado durante 7 días durante cada Período de Tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas clínicas programadas, y continuar participando durante la duración del estudio.
- Capacidad para autoadministrarse medicamentos orales y voluntad de cumplir con el régimen de medicamentos.
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de al menos 18 años de edad
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo confiable mientras participan en el estudio.
- Presencia de intolerancia a la fructana según lo determinado por un resultado positivo en un FBT en los últimos 2 años
- Los sujetos que son intolerantes a la lactosa aceptan eliminar toda la lactosa de su dieta durante el estudio.
- Voluntad declarada de suspender cualquier medicamento para resolver los síntomas gastrointestinales (enzimas digestivas, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de histamina-2, agentes promotores o agentes antidiarreicos, etc.), según el criterio del investigador.
- Voluntad declarada de suspender cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) oral recetado o de venta libre durante el estudio
- Según el criterio del investigador, ausencia de cualquier trastorno gastrointestinal que no sea un diagnóstico de intolerancia a la fructana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o infección bacteriana gastrointestinal activa de bajo grado, diagnosticada por la presencia de calprotectina fecal
- Antecedentes de enfermedad celíaca, diagnosticada mediante pruebas serológicas de anticuerpos contra la proteína del gluten.
- Historial de CSID, según lo diagnosticado por la prueba de aliento de sacarosa hidrógeno-metano,
- Función tiroidea anormal no controlada, detectada por un nivel anormal de TSH en la sangre
- Según el criterio del investigador, antecedentes de un trastorno físico o mental grave
- IMC superior a 30 kg/m2
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de hipersensibilidad a la levadura, productos de levadura, glicerina (glicerol) o papaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos serán aleatorizados para tomar un tratamiento activo, sacrosidasa, 2 ml (17 000 UI) con cada comida o refrigerio, administrado por vía oral después de la dilución con 2 a 4 onzas (60 a 120 ml) de agua o leche (ya sea fría o a temperatura ambiente) durante el Período de tratamiento 1 o el Período de tratamiento 2. El período de tratamiento del estudio es de una semana.
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Medicamento del estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con placebo, sacrosidasa placebo, 2 ml (17 000 UI) con cada comida o refrigerio, administrado por vía oral después de la dilución con 2 a 4 onzas (60 a 120 ml) de agua o leche (ya sea fría o a temperatura ambiente). ) durante el Período de tratamiento 1 o el Período de tratamiento 2. El período de tratamiento del estudio es de una semana.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Periodo de tiempo: Baseline and 1 week
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The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Periodo de tiempo: Baseline and 1 week
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The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
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Baseline and 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSDXA-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .