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糖苷酶和安慰剂对果聚糖不耐受受试者的影响

2024年2月5日 更新者：QOL Medical, LLC

糖苷酶治疗果聚糖不耐受受试者的双盲、安慰剂对照、交叉研究

SSDXA-14 是一项 2 期（可行性/试点）双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估 25 名客观诊断为果聚糖不耐受的受试者使用糖苷酶和安慰剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2 期研究将评估 sacrosidase 和安慰剂在 18 岁或以上男性和女性受试者中的疗效和安全性，这些受试者在知情同意前 2 年内通过果聚糖呼气试验客观诊断为果聚糖不耐受，并且炎症性肠病或低血糖呈阴性GI 级细菌感染，通过粪便钙卫蛋白试验检测，乳糜泻，通过血清学检测抗麸质蛋白抗体，先天性蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症 (CSID)，通过蔗糖氢-甲烷呼气试验检测，以及异常不受控制的阴性结果甲状腺功能，通过标准 TSH 血液测试检测。 该研究将包括筛选访视、基线期、治疗期 1、清除期和治疗期 2。受试者在参与研究期间将需要参加 5 次门诊访视。 受试者将以 1:1 的方式随机分配，在治疗期 1 期间接受 sacrosidase 或安慰剂。 在 7 天的清除期之后，受试者将接受治疗期 2 的交叉研究药物。受试者将在每个治疗期服用分配给他们的研究药物 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序并参加所有预定的门诊就诊，并在研究期间继续参与
  • 能够自行口服药物并愿意遵守药物治疗方案
  • 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁
  • 有生育潜力的性活跃女性必须同意在参与研究时使用至少一种可靠的节育方法
  • 根据过去 2 年内 FBT 的阳性结果确定是否存在果聚糖不耐受
  • 乳糖不耐受的受试者同意在研究期间从他们的饮食中消除所有乳糖
  • 根据研究者的决定，表示愿意停止任何药物来解决 GI 症状（消化酶、抗酸剂、质子泵抑制剂、组胺 2 阻断剂、促动力剂或止泻剂等）。
  • 表示愿意在研究期间停止任何非处方药或处方口服非甾体抗炎药 (NSAIDs)
  • 根据研究者的判断，除了果聚糖不耐受的诊断外，没有任何胃肠道疾病

排除标准：

  • 炎症性肠病或活动性低度胃肠道细菌感染史，通过粪便钙卫蛋白的存在来诊断
  • 乳糜泻病史，通过抗麸质蛋白抗体血清学检测诊断
  • CSID 病史，通过蔗糖氢甲烷呼气试验诊断，
  • 异常不受控制的甲状腺功能，通过血液中异常的 TSH 水平检测
  • 根据研究者的判断，有严重身体或精神障碍的病史
  • BMI 大于 30 kg/m2
  • 糖尿病史
  • 对酵母、酵母制品、甘油（丙三醇）或木瓜蛋白酶过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
受试者将随机接受积极治疗，每餐或点心服用 2 毫升（17,000 国际单位）的糖苷酶，用 2 至 4 盎司（60 至 120 毫升）水或牛奶（冷的或室温的）稀释后口服给药在治疗期 1 或治疗期 2 期间。研究治疗期为一周。
药品：糖苷酶口服液
研究药物
其他名称：
  • 糖苷酶
安慰剂比较：安慰剂
受试者将随机接受安慰剂治疗，每顿饭或零食服用 2 毫升（17,000 国际单位）的糖苷酶安慰剂，用 2 至 4 盎司（60 至 120 毫升）水或牛奶（冷的或室温的）稀释后口服) 在治疗期 1 或治疗期 2 期间。研究治疗期为一周。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用糖苷酶和安慰剂治疗的果聚糖不耐受受试者胃肠道症状发生率和严重程度的变化
大体时间：长达 7 周
根据每日症状问卷总症状评分 (TSS) 对严重程度（0 到 9 分）和频率（0 到 5 分）确定的基线变化，基于七种胃肠道症状的综合评分的平均值在 7 天内过去 24 小时内经历的症状以及在 7 天内过去 24 小时内经历的七种胃肠道症状的严重程度。
长达 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用糖苷酶和安慰剂治疗的果聚糖不耐受受试者腹痛发生率和严重程度的变化
大体时间：长达 7 周
根据每日症状问卷总症状评分 (TSS) 对严重程度（0 到 9 分）和频率（0 到 5 分）确定的基线变化，基于腹痛发生率的综合评分平均值7 天内过去 24 小时内的腹痛程度和 7 天内过去 24 小时内腹痛的严重程度。
长达 7 周
在果聚糖不耐受的受试者中评估与安慰剂相比，sacrosidase 的安全性和耐受性
大体时间：长达 1 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度以及与不良反应相关的任何过早研究退出
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QOL Medical, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Weng Tao, M.D., Ph. D、QOL Medical, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月22日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SSDXA-14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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