Sakrosidaasin ja lumelääkkeen vaikutukset henkilöillä, joilla on fruktaani-intoleranssi
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: QOL Medical, LLC
Kaksoissokko, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus sakrosidaasista potilaiden hoitoon, joilla on fruktaani-intoleranssi
SSDXA-14 on vaiheen 2 (toteutettavuus/pilotti) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan sakrosidaasin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 25 potilaalla, joilla on objektiivisesti diagnosoitu fruktaani-intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan sakrosidaasin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta vähintään 18-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on objektiivisesti diagnosoitu fruktaani-intoleranssi fruktaanin hengitystestillä 2 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta ja jotka ovat negatiivisia tulehduksellisen suolistosairauden tai matala- asteen GI-bakteeri-infektio, havaittu ulosteen kalprotektiinitestillä, keliakia, havaittu serologialla anti-gluteeniproteiinivasta-aineille, synnynnäinen sakkaroosi-isomaltaasipuutos (CSID), havaittu sakkaroosivety-metaani-hengitystestillä ja negatiivinen tulos poikkeavasta kontrolloimattomasta kilpirauhasen toiminta, joka havaitaan tavallisella TSH-veritestillä.
Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä, perusjaksosta, hoitojaksosta 1, poistojaksosta ja hoitojaksosta 2. Tutkittavien on osallistuttava 5 klinikkakäyntiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan sakrosidaasia tai lumelääkettä hoitojakson 1 aikana.
7 päivän poistojakson jälkeen koehenkilöt saavat jakotutkimuslääkityksensä hoitojaksolle 2. Koehenkilöt ottavat heille määrätyn tutkimuslääkityksen 7 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin klinikkakäynteihin ja jatkaa osallistumista tutkimuksen ajan
- Kyky antaa itse suun kautta otettavat lääkkeet ja halu noudattaa lääkitysohjelmaa
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan
- Fruktaani-intoleranssi määritettynä positiivisella FBT-tuloksella viimeisen 2 vuoden aikana
- Laktoosi-intolerantit koehenkilöt suostuvat poistamaan kaiken laktoosin ruokavaliostaan tutkimuksen aikana
- Ilmoitettu halukkuudesta lopettaa GI-oireiden ratkaisemiseksi tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (ruoansulatusentsyymit, antasidit, protonipumpun estäjät, histamiini-2-salpaajat, edistämisaineet tai ripulia ehkäisevät aineet jne.) tutkijan harkinnan mukaan.
- Ilmoitettu halukkuus lopettaa minkä tahansa reseptivapaan tai suun kautta annettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tutkimuksen aikana
- Tutkijan harkinnan mukaan minkään muun GI-häiriön puuttuminen kuin fruktaani-intoleranssin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen matala-asteinen GI-bakteeri-infektio, joka on diagnosoitu ulosteen kalprotektiinin perusteella
- Keliakia, joka on diagnosoitu serologisella testillä gluteeniproteiinivasta-aineiden varalta
- CSID:n historia, joka on diagnosoitu sakkaroosivety-metaani-hengitystestillä,
- Epänormaali hallitsematon kilpirauhasen toiminta, joka havaitaan epänormaalilla TSH-tasolla veressä
- Tutkijan harkinnan mukaan vakava fyysinen tai henkinen häiriö historiassa
- BMI yli 30 kg/m2
- Diabeteksen historia
- Aiempi yliherkkyys hiivalle, hiivatuotteille, glyseriinille (glyserolille) tai papaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan aktiivista hoitoa, sakrosidaasia, 2 ml (17 000 IU) jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä, joka annetaan suun kautta sen jälkeen, kun ne on laimennettu 2–4 unssilla (60–120 ml) vettä tai maitoa (joko kylmää tai huoneenlämpöistä). joko hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana. Tutkimushoitojakso on yksi viikko.
|
Tutki huumeita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, sakrosidaasi lumelääkettä, 2 ml (17 000 IU) jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä, joka annetaan suun kautta sen jälkeen, kun ne on laimennettu 2–4 unssilla (60–120 ml) vettä tai maitoa (joko kylmää tai huoneenlämpöistä). ) joko hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana. Tutkimushoitojakso on yksi viikko.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Total Symptom Score (TSS) at 1 Week
Aikaikkuna: Baseline and 1 week
|
The numeric value of the Total Symptom Score (TSS) is derived from the Daily Symptom Questionnaire (DSQ).
The DSQ consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The daily symptom score is calculated by summing the frequency and severity scores for each symptom with a minimum daily score of 0 and a maximum daily score of 98.
The TSS is calculated by averaging the combined daily symptom scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-98, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean (SD) Frequency Score for Abdominal Bloating From Baseline to 1 Week
Aikaikkuna: Baseline and 1 week
|
The Daily Symptom Questionnaire (DSQ) consisted of rating the frequency in the last 24 hours and the severity of 7 symptoms, abdominal bloating, abdominal pain, abdominal cramps, abdominal gas/flatulence, constipation, nausea, and diarrhea.
The frequency score for abdominal bloating experienced is calculated by averaging the combined daily scores during a 7-day period for baseline and 1-week post-intervention during each treatment period and ranges from 0-5, with higher values representing a worse outcome.
|
Baseline and 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weng Tao, M.D., Ph. D, QOL Medical, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSDXA-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .