침습성 칸디다증 및 침습성 아스페르길루스 환자의 주사에 대한 ABCD 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
2. EORTC-MSG 진단 기준을 충족하고 침습성 균상증의 개정된 정의에 따라 침습성 칸디다증(확진) 또는 침습성 아스페르길루스병(확진 또는 임상) 진단을 받은 피험자: IC 확진 피험자는 혈액 또는 기타 멸균 샘플에서 양성 칸디다 배양 보고를 받았습니다. 등록 전 48시간 이내에 취득; 또는 2주 이내에 점막을 제외한 정상 무균 조직에서 바늘 흡인 또는 생검 검체의 조직병리/세포병리학적 검사 보고서에서 칸디다의 존재를 나타냈고; IA로 확인된 피험자는 등록 전 4주 이내에 얻은 질병 조직(멸균 샘플링)으로 정의되며 명확한 진균 존재(세포학, 현미경 또는 배양 등)가 있습니다. IA의 임상 진단은 적어도 하나의 숙주 인자, 하나의 임상 기준 및 하나의 미생물학적 기준(혈청, 가래, 기관지폐포 세척액, 기관지 브러시 표본 또는 부비동 추출물이 양성 Aspergillus GM 테스트를 나타냄)을 포함합니다.
3. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​용량 종료 후 6주까지 피임법 사용에 동의했습니다.
4. 여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 외과적 불임 시술을 받아야 합니다. 폐경 후, 폐경기 최소 1년; 또는 가임력이 있는 사람의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다: 등록 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 혈청 검사 결과 음성; 연구 기간 동안 성적 행동의 회피, 또는 인정되고 매우 효과적인 피임 수단 사용에 대한 동의[연간 1% 미만의 실패율로 일관되고 정확하게 사용될 수 있는 것으로 정의됨: 콘돔, 복합 호르몬 (에스트로겐 및 프로게스테론 포함) 조합은 배란 억제, 배란 억제와 조합된 프로게스틴 피임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 결찰, 양측 정관 절제술], 피임 방법은 연구 기간 내내 변경되지 않았습니다.
5. 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 여성 파트너가 위의 #4 중 하나를 충족해야 하며 연구 기간 동안 피임 방법이 변경되지 않은 상태여야 합니다.
6. 피험자 및/또는 보호자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 암포테리신 B 약물 또는 콜레스테롤 황산 복합 항진균제에 대한 알레르기;
2. IC 피험자는 등록 전 1주 이내에 3일 이상 전신 항진균제 치료를 받았습니다(치료 후 감염 증상이 개선되지 않았거나 혈액 배양 칸디다 양성인 피험자는 여전히 등록할 수 있습니다. 호중구 감소증이 있는 피험자는 일수에 제한 없이 트리아졸 예방을 사용할 수 있습니다) ;
3. IA 피험자는 등록 전 1주 이내에 96시간 이상 전신 항진균제 치료를 받거나(치료 후 감염 증상이 호전되지 않거나 미생물학적 기준이 양성인 피험자는 계속 등록 가능), 예방적 치료를 13일 이상 또는 일반적인 등록 전 10일 이내에 누적 용량이 10mg/kg을 초과하는 암포테리신 B 또는 누적 용량이 15mg/kg을 초과하는 암포테리신 지질을 사용하는 경우,
4. 피험자에서 감염의 증거는 소변(신우신염으로 진단된 것 제외), 가래 및 기관지폐포 세척액, 카테터 상단, 배액액 또는 기타 점막 또는 표피 피부 표면(예: 질 또는 기타 외부 생식기, 결장, 인두, 식도, 피부 주름, 손발톱 바닥 등);
5. 칸디다성 심내막염, 골수염, 관절염, 안내염, 간 및 비장 농양, 화농성 혈전정맥염 또는 중추신경계 감염이 의심되는 피험자;
6. 무균 부위에 카테터 또는 배액관을 최초로 배치한 후 24시간 후에 수집된 칸디다 배양 양성 샘플;
7. 정맥 카테터 삽입은 연구 기간 동안 카테터를 제거하거나 교체할 수 없는 피험자에서 공격적인 칸디다증과 관련이 있습니다.
8. 만성 폐 아스페르길루스 질병(기간 ≥3개월), 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스 질병을 가진 피험자;
9. 대상체는 혼합 침습성 칸디다 또는 아스페르길루스 감염을 갖는 것으로 알려져 있고/있거나 침습성 아스페르길루스 테레우스 및 아스페르길루스 니둘란스를 갖는 대상체와 같이 암포테리신 B 치료에 대해 민감하거나 내성이 없습니다.
10. 인공 장치(정맥 카테터 삽입 제외)를 장착했으며 감염원이 의심되고 등록 후 24시간 이내에 장치를 제거할 수 없는 피험자
11. 간기능 이상(aspartate aminotransferase(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 총빌리루빈 증가 없이 정상 상한치의 5배 이상이거나 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 증가하고 총 빌리루빈이 1.5배 증가한 피험자) );
12. 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 하거나 현재 진행 중인 신기능 장애가 있는 피험자;
13. 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증(혈청 칼륨 농도 <3.2mmol/L 또는 디지털화를 진행 중인 피험자의 정상 하한치 미만으로 정의됨)이 있고 치료 시작 전에 저칼륨혈증이 교정되지 않은 피험자;
14. 연구 기간 동안 금지약물을 사용할 계획인 피험자
15. 예상 생존 기간은 2개월 미만입니다.
16. 심장 또는 신경계의 장애 또는 손상과 같은 조혈계 질환 이외의 불안정한 의학적 상태가 연구 과정 동안 불안정하거나 진행될 것으로 예상되는 경우(예: 간질 또는 탈수초 증후군, 급성 심근 경색, 심근 허혈 또는 불안정 울혈성 심부전, 불안정 부정맥, 심실 박동수가 60/분 미만인 심방 세동 또는 등록 전 3개월 이내에 팁 비틀림, 증후성 심실 또는 지속성 부정맥의 병력이 있는 경우)
17. 심장 박동기 설치 없이 12리드 ECG에서 Ⅱ도 유형 2 또는 Ⅲ 방실 차단 및 긴 QT 증후군 또는 QTc>470ms(여성)/450ms(남성);
18. NYHA 등급 Ⅲ/Ⅳ 심장 기능을 가진 피험자;
19. 첫 번째 스크리닝에서 HIV 항체 양성;
20. 임산부 및 수유부;
21. 약물 남용(마약 또는 향정신성 약물의 비의료적 사용) 및 약물 의존(진정제, 최면제, 진통제, 마취제, 각성제, 항정신병제 등) 병력;
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 피험자(단, 정보 제공에 서명했지만 약물 투여 또는 의료기기 치료에 등록하지 않은 사람은 제외)
23. 본 연구에 참여한 피험자(본 제품의 사전 유효 사용 및 스크리닝 전 본 제품의 5 반감기 또는 휴약 14일 후 제외);
24. 중증 장기 부전을 동반한 복합성, 임상적으로 유의한 검사실 이상, 이해 또는 순응 문제 등으로 인해 연구자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않음.