侵襲性カンジダ症および侵襲性アスペルギルスの被験者における注射のためのABCDの研究

包含基準:

1. 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
2. -EORTC-MSG診断基準を満たし、浸潤性カンジダ症（確認済み）または浸潤性アスペルギルス病（確認済みまたは臨床的）と診断されている被験者 浸潤性真菌症の改訂定義に従って：ICが確認された被験者は、血液またはその他の無菌サンプルからのカンジダ培養陽性レポートです登録前 48 時間以内に取得したもの。または、2週間以内の粘膜を除く正常な無菌からの針吸引または生検標本の組織病理学的/細胞病理学的検査報告書は、カンジダの存在を示した; IAが確認された被験者は、明確な真菌の存在（細胞学、顕微鏡検査、または培養など）を伴う登録前4週間以内に得られた病変組織（無菌サンプリング）として定義されます。 IA の臨床診断には、少なくとも 1 つの宿主因子、1 つの臨床基準、および 1 つの微生物学的基準 (血清、喀痰、気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ標本、またはアスペルギルス GM 検査陽性を示す副鼻腔抽出物) が含まれます。
3. すべての被験者は、インフォームド コンセントに署名した時点から最後の投与の終了後 6 週間まで避妊を使用することに同意しました。
4. 女性被験者は、次の条件のいずれかを満たす必要があります。外科的滅菌を受けている。閉経後、少なくとも 1 年間の閉経;または生殖能力のある人は、次の条件を満たす必要があります。登録前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）血清検査結果が陰性。研究期間中の性的行動の回避、または認識された非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する[コンドーム、ホルモンの組み合わせなど、年間1％未満の失敗率で一貫して正しく使用できると定義される] （エストロゲンおよびプロゲステロンを含む）排卵抑制、排卵抑制と組み合わせたプロゲスチン避妊、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管結紮、両側精管切除術]、および避妊方法は研究期間を通して変更されていません。
5. 男性被験者は外科的に不妊手術を受けているか、女性パートナーが上記の 4 のいずれかを満たしている必要があり、研究期間中、避妊方法は変更されていません。
6. -被験者および/または保護者は、この研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. アムホテリシン B 薬またはコレステロール硫酸塩複合体抗真菌薬に対するアレルギー;
2. -IC被験者は、登録前の1週間以内に3日以上全身抗真菌療法を受けました（治療後に感染症の症状が改善されない被験者、または血液培養カンジダ陽性の被験者はまだ登録できます;好中球減少症の被験者はトリアゾール予防を無制限に使用できます） ;
3. -IA被験者は、登録前1週間以内に96時間以上全身抗真菌療法を受けました（治療後に感染症の症状が改善されない被験者、または陽性の微生物学的基準を持つ被験者はまだ登録できます）、または13日以上の予防療法または一般的な-登録前10日以内の累積用量が10 mg / kgを超えるアムホテリシンB、または累積用量が15 mg / kgを超えるアムホテリシン脂質を使用する;
4. 被験者の感染の証拠は、尿（腎盂腎炎と診断されたものを除く）、喀痰および気管支肺胞洗浄液、カテーテル先端、排液、または他の粘膜または表層皮膚表面（例： 膣または他の外性器、結腸、中咽頭​​、食道、皮膚のひだ、爪床など);
5. -カンジダ心内膜炎、骨髄炎、関節炎、眼内炎、肝臓および脾臓の膿瘍、化膿性血栓性静脈炎、または中枢神経系感染が疑われる被験者。
6. 無菌部位にカテーテルまたはドレナージチューブを最初に配置してから24時間後に採取したカンジダ培養陽性サンプル。
7. 静脈内カテーテル法は、研究期間中にカテーテルを取り外したり交換したりできなかった被験者の積極的なカンジダ症に関連しています。
8. -慢性肺アスペルギルス病（3か月以上の期間）、アスペルギルス腫またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス病の被験者;
9. 被験者は、侵襲性カンジダまたはアスペルギルス感染症が混在していることが知られている、および/または侵襲性アスペルギルス・テレウスおよびアスペルギルス・ニデュランスを有する被験者など、アムホテリシンB治療に感受性または耐性がない;
10. -人工デバイス（静脈内カテーテル法以外）が装着されており、感染源であることが疑われ、登録後24時間以内にデバイスを取り外すことができない被験者;
11. -異常な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））を有する被験者 総ビリルビンの増加なしに正常上限の5倍以上、またはALTまたはASTが正常上限の3倍増加し、総ビリルビンが1.5倍増加);
12. -血液透析または腹膜透析を必要とする、または現在受けている腎機能障害のある被験者;
13. -臨床的に重大な低カリウム血症（血清カリウム濃度<3.2mmol / Lとして定義される、またはデジタライゼーションを受けている被験者の正常下限未満として定義される）を持ち、治療を開始する前に低カリウム血症を修正できなかった被験者;
14. -研究中に禁止薬物の使用を計画している被験者;
15. 予想される生存期間は 2 か月未満です。
16. -造血系の疾患以外の不安定な病状、心臓または神経系の障害または障害など、研究の過程で不安定または進行すると予想される（例： -てんかんまたは脱髄症候群、急性心筋梗塞、心筋虚血または不安定なうっ血性心不全、不安定な不整脈、心室レートが60 /分未満の心房細動、または登録前3か月以内の先端ねじれ、症候性心室または持続性不整脈の病歴）
17. -グレードⅡタイプ2またはⅢの房室ブロックおよびQT延長症候群またはQTc>470ミリ秒（女性）/450ミリ秒（男性）の12リード心電図で、ペースメーカーを取り付けていない;
18. -NYHAグレードIII / IVの心機能を持つ被験者;
19. -最初のスクリーニングでHIV抗体陽性;
20. 妊娠中および授乳中の女性;
21. 薬物乱用の病歴（麻薬または向精神薬の非医療的使用）および薬物依存の病歴（鎮静剤、催眠剤、鎮痛剤、麻薬、覚せい剤、抗精神病剤など）;
22. -スクリーニング前3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した被験者（通知を受けることに署名しているが、薬物投与または医療機器治療に登録していない人を除く）;
23. -この研究に参加した被験者（この製品の以前の効果的な使用と、この製品の5回の半減期またはスクリーニング前の14日間のウォッシュアウトを除く）;
24. -重度の臓器不全、臨床的に重大な検査異常、理解またはコンプライアンスの問題などを合併しているため、研究者が決定したように、この研究には適していません。