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신장 결석 계산기 (KSC)

2023년 1월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

요로결석증 수술을 위한 수술 계획 도구의 개발 및 평가: 신장 결석 계산기

요로 결석증은 빈번한 병리학으로, 내체 레이저 쇄석술을 이용한 유연성 요관경 검사가 가장 빈번하게 사용되는 외과적 치료법이 되었습니다. 이 절차는 90분으로 제한되며 주로 전체 결석 양에 따라 달라집니다. 수술 전 쇄석술 기간을 알면 반복적인 절차의 상황을 예측하고 환자의 경로(보행 또는 일반 수술, 작업 중단, 수술 시간 최적화 및 수술실 점유 시간)를 개선할 수 있습니다. "신장 결석 계산기"는 체적 레이저 쇄석술의 기간을 예측하고 미적분 체적을 제공할 수 있는 무료 도구입니다.

본 연구의 주요 목적은 신결석에 대한 굴곡성 요관경 검사 중 레이저 쇄석술 기간을 추정할 때 신장 결석 계산기의 성능을 평가하는 것입니다. 95% 신뢰 구간 적격 환자는 비주사 복부골반 스캔에서 설명된 신장 결석에 대해 굴곡성 요관경 검사가 예정된 환자입니다. 15개월의 포함 기간 동안 총 240명의 환자가 계획되어 있으며 추적 기간은 3개월입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

요로결석증은 흔한 질병입니다(전체 인구의 10%). 환자의 1/4은 신장 결석을 치료하기 위해 수술이 필요합니다. 체내 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사가 확산되고 있으며 현재 신장 결석을 치료하기 위한 선택 절차를 나타냅니다. 지속 시간은 가변적이며 전염성 때문에 90분으로 제한됩니다. 절차 기간을 예측하는 도구를 사용하면 삼중 관심사(환자, 의사 및 관리)로 가능한 최상의 방법으로 환자의 체류를 계획할 수 있습니다.

"KIDNEY STONE CALCULATOR"(KSC)는 결석증 수술을 위한 수술 계획을 개선하기 위해 개발되었습니다. KSC는 컴퓨터 밀도 세분화를 사용하여 환자의 수술 전 CT 스캔에서 총 결석 부피를 추정한 다음 계산 밀도 및 레이저 매개변수(에너지, 주파수, 레이저 섬유 직경, 레이저 유형)를 기반으로 LLE 기간(DE)의 추정치를 제공합니다. . 또한 KSC 도구를 사용하면 레이저 매개변수를 선택하여 계산 조각화 기간을 최적화할 수 있습니다. 따라서 이러한 매개변수는 쇄석술 기간에도 영향을 미칠 수 있습니다.

KSC의 첫 번째 평가는 실제(Def) 및 예상(Des) 쇄석술 기간 사이에 작은 차이를 보이는 26명의 환자의 수술 데이터를 사용하여 2020년에 수행되었습니다(중앙값 차이: 14%(Q1-Q3(5.4-24.8);p = 0.36). CCI에서 평가한 예상 기간과 실제 기간 간의 일치도는 0.92[0.78 - 0.97]입니다. 쇄석술 기간은 잔여 조각의 회복 시간과 함께 전체 수술 시간의 절반에 해당했습니다. 따라서 이 도구를 사용하여 작동 시간을 예측할 수 있습니다. 현재까지 내시경 신장 결석 시술 중 쇄석술 기간을 추정한 유일한 연구입니다.

우리는 신장 결석에 대한 URS 동안 KSC를 통한 예상(Des)과 실제(Def) 쇄석술 기간 사이에 좋은 일치를 가정합니다. 이 연구를 통해 우리는 파일럿 연구의 결과를 확인하고 Des.

우리의 연구 프로토콜 계획은 전향적 관찰 설계에 따라 4개 센터에서 223명의 환자를 등록할 계획입니다.

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris의 이 다기관 프로젝트는 현지 관리자가 있는 4개의 비뇨기과 센터를 기반으로 합니다.

  • 테논 병원(Dr PANTHIER, Pr TRAXER)
  • La Pitié-Salpétrière 병원(Dr. PINAR)
  • 조르주 퐁피두 유럽 병원(Dr POINARD)
  • 코친 병원(ANRACT 박사)

Tenon 팀은 로컬 포함과 다른 센터의 포함 조정 및 지원을 담당합니다. La Pitié-Salpétrière, Hôpital Européen Georges Pompidou 및 Cochin의 수석 조사관은 센터의 일반적인 관리에 따라 환자 모집 및 포함과 수술 후 후속 조치를 담당합니다.

각 쇄석술(Des) 및 수술 후 남은 결석의 예상 기간은 Dr. Panthier가 수술 전 스캔과 수술 후 후속 상담을 위해 수행한 스캔에서 중앙에서 결정합니다.

지역 관리자는 간행물의 형태로 이 프로젝트의 커뮤니케이션 및 가치화에 참여할 것입니다.

환자 모집 절차 포함된 환자의 전반적인 관리는 일반적인 관리 및 권장 사항에 따릅니다.

환자는 각 센터의 수술 전 비뇨기과 상담을 통해 식별 및 모집됩니다. 자격이 있는 환자는 환자를 담당하는 현지 조사관이 연구에 대해 알릴 것이며, 이 상담 중에(또는 환자가 반성의 시간을 갖기를 원하는 경우 예정된 절차의 아침에) 환자의 이의가 없는 의견을 수집합니다.

수술 전 CT 스캔은 외과 의사에게 제공되고 주임 조사관에게 전송되어 주임 조사관이 수술 전 결석의 양을 추정하고 수술 전 상담 후 2개월 이내에 수술을 프로그래밍할 수 있습니다. 외과의는 수술 전에 사용하려는 레이저 매개변수(에너지(J), 주파수(Hz))를 기록해야 합니다.

이 관찰 연구는 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 환자의 일반적인 관리를 변경하지 않습니다. 그것은 내체 레이저 쇄석술(ELL), 수술 전 및 수술 후 인구 통계 및 이미징 데이터를 사용한 유연한 요관경 검사의 수술 보고서에 기록된 수술 데이터 모음으로 구성됩니다.

환자 추적 일정 절차 환자는 수술 전 상담 후 2개월 이내에 내체 레이저 쇄석술과 함께 굴곡성 요관경 검사로 수술을 받게 됩니다.

절차의 매개변수(기간, 레이저 매개변수 및 가능한 합병증)는 이 목적을 위해 제공된 전용 시트에 기록됩니다.

수술 후 상담 후속 조치는 절차 후 30일 이내에 수행되는 상담 및 수술 후 스캔으로 국제 권장 사항에 따라 진행됩니다.

수술 후 환자는 수술 후 상담에서 검토됩니다(최대. 30일) JJ 프로브 제거.

수술 후 CT 스캔은 다음을 결정합니다.

  • 잔류 조각이 없거나
  • 새로운 작업의 재프로그래밍(잔여 조각인 경우). 수술 후 CT 스캔(bone window)에서 잔여 조각의 존재는 장축에서 3mm 이상의 돌의 설명으로 정의됩니다.

Des의 계산

시술 전에 주임 조사관은 뼈 창에서 비주사 복부골반 CT 스캔을 분할하여 결석의 체적 평가를 수행하고 외과의가 수술 전 신장 결석 계산기에서 선택한 매개변수에 따라 쇄석술 기간을 추정합니다. 외과의가 선택한 수술 중 레이저 매개변수가 다를 경우 동일한 절차가 수행됩니다.

쇄석술(Des) 기간의 추정은 수술 전에 이루어지며 외과의는 눈이 멀게 됩니다.

수술 후 CT에서 잔여 조각이 남아 있는 경우, 쇄석술의 유효 기간을 적절하게 판단하기 위해 수술 전 결석 용적에서 이러한 결석의 용적을 뺍니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • Urology Department, Tenon Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음 기준을 준수하는 모집단으로 정의됩니다.

환자는 수술 전 비뇨기과 상담에 등록됩니다.

포함 기준 :

  • 연령 ≥ 18세
  • 수술 전 비주사 복부골반 CT 스캔에 기록된 하나 이상의 신장 결석
  • 내체 레이저 쇄석술과 함께 유연한 요관경 검사 예정
  • 기준 레이저(홀뮴:YAG 또는 툴륨 섬유) 사용
  • 치료 데이터를 연구용으로 재사용하는 데 반대하지 않습니다.

제외 기준 :

  • 요관 결석
  • 박힌 JJ 스텐트
  • 경피적 수술 돌 관리
  • 돌의 계획된 모노 블록 추출
  • 스트루바이트형 결석(포스파스토-암모니아칼-마그네슘) 의심

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 수술 전 비주사 복부골반 CT 스캔에 기록된 하나 이상의 신장 결석
  • 내체 레이저 쇄석술과 함께 유연한 요관경 검사 예정
  • 기준 레이저(홀뮴:YAG 또는 툴륨 섬유) 사용
  • 치료 데이터를 연구용으로 재사용하는 데 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 요관 결석
  • 박힌 JJ 스텐트
  • 경피적 수술 돌 관리
  • 돌의 계획된 모노 블록 추출
  • 스트루바이트형 결석(포스파스토-암모니아칼-마그네슘) 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치
기간: 3 개월
클래스 내 상관 계수 및 95% 신뢰 구간으로 평가된 신장 결석에 대한 굴곡성 요관경 검사 중 예상 레이저 쇄석술 시간과 실제 레이저 쇄석술 시간 간의 일치
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적, 해부학적, 결석의 수와 종류 및 위치, 재질에 따른 Des와 Def의 상관관계
기간: 3 개월

의심되는 결석 유형은 수술 전 복부골반 CT의 최대 밀도를 기준으로 정의되며 다음과 같이 분류됩니다.

  • 경질(밀도 > 1000UH): 옥살산칼슘 일수화물 및 인칼슘
  • 연질(밀도 < 1000 HU): 요산/옥살산칼슘 이수화물/시스틴
3 개월
집도의가 계획한 레이저 매개변수와 결석 조각화 시술 시 사용된 매개변수의 비교
기간: 3 개월
쇄석술 종료 시 잔류 파편이 없다는 수술 통지(현재 권장 사항에 따라 최대 직경 < 3mm로 정의됨)와 수술 후 복부 골반 CT 스캔에서 수행된 평가 간의 비교.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric PANTHIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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