Kalkulator kamieni nerkowych (KSC)

Kamica moczowa jest częstą chorobą (10% populacji ogólnej). Jedna czwarta pacjentów będzie wymagać operacji w celu leczenia kamienia nerkowego. Ureteroskopia z wewnątrzustrojową litotrypsją laserową rozwija się i jest obecnie procedurą z wyboru w leczeniu kamicy nerkowej. Jego czas trwania jest zmienny i ograniczony do 90 minut ze względów zakaźnych. Posiadanie narzędzia do przewidywania czasu trwania zabiegu pozwoliłoby zaplanować pobyt pacjenta w najlepszy możliwy sposób z potrójnym interesem (pacjent, lekarz i administracja).

„KALKULATOR KAMIENI NERKOWYCH” (KSC) został opracowany w celu usprawnienia planowania operacyjnego operacji kamicy. KSC szacuje całkowitą objętość kamicy z przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta za pomocą komputerowej segmentacji gęstości, a następnie podaje oszacowanie czasu trwania LLE (DE) na podstawie gęstości obliczeniowej i parametrów lasera (energia, częstotliwość, średnica włókna laserowego, typ lasera) . Nasze narzędzie KSC umożliwia również dobór parametrów lasera w celu optymalizacji czasu trwania fragmentacji obliczeń. Parametry te mogą zatem mieć również wpływ na czas trwania litotrypsji.

Pierwszą ocenę KSC przeprowadzono w 2020 r. na podstawie danych operacyjnych 26 pacjentów, wykazując niewielką różnicę między rzeczywistym (Def) a szacowanym (Des) czasem trwania litotrypsji (mediana różnicy: 14% (Q1-Q3(5,4-24,8); p = 0,36). Zgodność między szacowanym a rzeczywistym czasem trwania ocenianym przez CCI wyniosła 0,92 [0,78 - 0,97]. Czas trwania litotrypsji odpowiadał, wraz z czasem rekonwalescencji pozostałych fragmentów, połowie całkowitego czasu operacji. Dlatego za pomocą tego narzędzia bylibyśmy w stanie przewidzieć czas operacji. Jak dotąd jest to jedyne badanie oceniające czas trwania litotrypsji podczas endoskopowego usuwania kamieni nerkowych.

Stawiamy hipotezę, że istnieje dobra zgodność między szacowanym (Des) przez KSC a rzeczywistym (Def) czasem trwania litotrypsji podczas URS w przypadku kamieni nerkowych. Badanie to pozwoli nam potwierdzić wyniki naszego badania pilotażowego, a także zbadać czynniki (pacjent (anatomia, liczba kamieni oraz ich położenie i/lub objętość, śródoperacyjnie), zastosowany materiał, doświadczenie operatora) wpływające na Des.

Nasz protokół badania planuje zapisać 223 pacjentów w 4 ośrodkach, na podstawie prospektywnego projektu obserwacyjnego.

Ten wieloośrodkowy projekt w Assistance Publique-Hôpitaux de Paris będzie opierał się na czterech ośrodkach urologicznych z lokalnym kierownikiem:

• Szpital Tenon (dr PANTHIER, Pr TRAXER)
• Szpital La Pitié-Salpétrière (dr PINAR)
• Szpital Europejski im. Georgesa Pompidou (dr POINARD)
• Szpital Cochin (dr ANRACT)

Zespół Tenon będzie odpowiedzialny za lokalne inkluzje oraz za koordynację i wsparcie inkluzji w innych ośrodkach. Główni badacze w La Pitié-Salpétrière, Hôpital Européen Georges Pompidou i Cochin będą odpowiedzialni za rekrutację i włączenie pacjentów oraz za obserwację pooperacyjną zgodnie ze zwykłym zarządzaniem w ich ośrodku.

Szacunkowy czas trwania każdej litotrypsji (Des) i ewentualnych kamieni pozostających po operacji zostanie określony centralnie przez dr Panthiera na podstawie skanów przedoperacyjnych i skanów wykonanych w celu konsultacji pooperacyjnej.

Lokalni menedżerowie będą zaangażowani w komunikację i waloryzację tego projektu w formie publikacji.

Procedury rekrutacji pacjentów Ogólne postępowanie z włączonymi pacjentami będzie zgodne ze zwykłym postępowaniem i zaleceniami.

Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani w ramach przedoperacyjnych konsultacji urologicznych w każdym ośrodku. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez lokalnego badacza odpowiedzialnego za pacjenta, a sprzeciw pacjenta zostanie zebrany podczas tej konsultacji (lub rano w dniu zaplanowanego zabiegu, jeśli pacjent chce mieć czas na zastanowienie).

Przedoperacyjny skan CT zostanie przekazany chirurgowi i przesłany do głównego badacza, aby ten mógł oszacować objętość kamicy przed operacją i zaplanować operację w ciągu 2 miesięcy po konsultacji przedoperacyjnej. Chirurg będzie musiał zapisać parametry lasera, których zamierza użyć (energia (J), częstotliwość (Hz)) przed zabiegiem chirurgicznym.

To badanie obserwacyjne nie zmieni zwykłego postępowania z pacjentami, ani przed operacją, ani w trakcie operacji, ani po operacji. Polega na gromadzeniu danych operacyjnych zapisanych w protokole operacyjnym ureteroskopii giętkiej z wewnątrzustrojową litotrypsją laserową (ELL), przed- i pooperacyjnych danych demograficznych i obrazowych.

Harmonogram wizyt kontrolnych Postępowanie Pacjent będzie operowany metodą ureteroskopii elastycznej z wewnątrzustrojową litotrypsją laserową w ciągu 2 miesięcy od konsultacji przedoperacyjnej.

Parametry zabiegu (czas trwania, parametry lasera i możliwe powikłania) zostaną zapisane na dedykowanej do tego celu karcie

Konsultacja pooperacyjna Kontrola będzie zgodna z międzynarodowymi zaleceniami z konsultacją i badaniem pooperacyjnym wykonanym w ciągu 30 dni po zabiegu.

Po operacji pacjenci zostaną poddani przeglądowi w ramach konsultacji pooperacyjnej (max. 30 dni) na usunięcie sondy JJ.

Pooperacyjna tomografia komputerowa określi:

• brak pozostałości fragmentu lub
• przeprogramowanie nowej operacji (jeśli pozostały fragmenty). Obecność resztkowych fragmentów w pooperacyjnym tomografii komputerowej (okno kostne) określa się na podstawie opisu złogów o średnicy 3 mm lub większej w osi większej.

Obliczanie Des

Przed zabiegiem główny badacz przeprowadzi ocenę wolumetryczną kamienia poprzez segmentację z nieiniekcyjnego tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy w oknie kostnym oraz oszacowanie czasu trwania litotrypsji zgodnie z parametrami wybranymi przez chirurga przed operacją w kalkulatorze kamieni nerkowych. Ta sama procedura zostanie wykonana przy śródoperacyjnych parametrach lasera wybranych przez chirurga, jeśli byłyby inne.

Oszacowanie czasu trwania litotrypsji (Des) zostanie wykonane przed operacją i zaślepione dla chirurga.

W przypadku pozostałości fragmentów na pooperacyjnym tomografii komputerowej, objętość tych kamieni zostanie odjęta od przedoperacyjnej objętości kamicy, aby odpowiednio ocenić efektywny czas trwania litotrypsji.